Cholesterol/Lipid disorders

MSD מגישה מחדש את קומבינציית atorvastatin/ezetimibe לאישור ה-FDA (מדסקייפ)

חברת מרק (MSD) הגישה את שילוב התרופות atorvastatin/ezetimibe  (Zetia) לאישור מחדש למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). בחודש מרץ 2012 ה-DFA לא אישר את שילוב התרופות המיועד להורדת רמות השומנים בדם ודרש מחברת מרק מידע נוסף, לאחר שדחה בעבר את אישור התרופה גם ב-2009. הגשת התרופה לאישור מחדש כללה את כל המידע שנדרש על ידי ה-FDA, והחברה מצפה כי המנהל יאשר את התרופה בשנה הקרובה; חברת מרק ממשיכה בהליכים לאישור התרופה גם במנהלי תרופות ברחבי העולם.

התרופה נחשבת ל”תרופת הבת” של הויטורין (Vytorin), שילוב התרופות סימבסטטין ואזטימיב, המאושרת בארצות הברית מאז 2002. השפעת התרופה שנויה במחלוקת בשנים האחרונות, בין השאר בגלל יעילות פחותה שנמצאה במחקר ה- ENHANCEבינואר 2012, ה-FDA עדכן את המידע אודות הקומבינציה ezetimibe/simvastatin כדי שתכלול תוצאות ממחקר ה-SHARP, שם נמצא כי השילוב היה יעיל יותר בהורדה של רמות הכולסטרול LDL בחולים עם מחלת כליות כרונית, ובהפחתת אירועים קרדיווסרולרים בהשוואה לפלצבו. האינדיקציה לטיפול זה בחולים במחלת כליות כרונית לא אושרה עבור תרופת ה- Vytorinמאחר שלא הוערכה התועלת שעולה משימוש בכל אחת המתרופות בנפרד.

התוצאות הקליניות ממחקר ה-IMPROVE-IT, שמשווה את הטיפול ב- simvastatin 40 mg הניתן יחד עם ezetimibe 10 mg לנטילה של simvastatin 40 mg בלבד, בקבוצה של 18,000 חולים שאובחנו לאחרונה עם תסמונת כלילית חריפה, אמורות להתפרסם בשנה הקרובה. המחקר אמור להבהיר סוף סוף את היעילות הקלינית (שכן למרות שאין ספק שהוספת ה-ezetimibe לסטטינים מפחיתה LDL כולסטרול אין עדיין הוכחה מובהרת ליעילות בהורדת אירועיםמקרדיווסקולרים) של הוספת תרופת ה- ezetimibe, זאת על אף שכבר לפני עשור אישר ה-FDA את תרופת ה- ezetimibeכתוספת לטיפול בסטטינים להורדה של רמות הכולסטרול בדם.

לכתבה במדסקייפ

להודעת MSD

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    מתוצאות מחקר חדש בראשות דר’ יעל לוסטיג מהמרכז הרפואי שיבא ברמת גן עולה כי Xanthelasma Palpebrarum, המתאפיינת בנגעים צהבהבים על העפעפיים, אינה מלווה בסיכון מוגבר לדיסליפדימיה או מחלות לב וכלי דם. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת במרכז יחיד בישראל ובחנו את הנתונים אודות 35,452 משתתפים (גיל ממוצע של 52.2 שנים, 69% גברים) שעברו בדיקות סקר רפואיות […]

  • יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    בקשישים עם יתר לחץ דם שאינו מטופל עליה של 36% בסיכון למחלת אלצהיימר, בהשוואה לאלו ללא יתר לחץ דם ועליה של 42% בסיכון למחלת אלצהיימר לעומת אלו עם יתר לחץ דם מטופל, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. החוקרים השלימו מטה-אנליזה להערכת נתונים אודות 31,250 משתתפים בגילאי 60 שנים ומעלה (גיל ממוצע של […]

  • התועלת של צריכת פירות וירקות כנגד יתר לחץ דם ומחלת כליות כרונית (Am J Med)

    התועלת של צריכת פירות וירקות כנגד יתר לחץ דם ומחלת כליות כרונית (Am J Med)

    לפירות וירקות תתכן תועלת משמעותית בטיפול ביתר לחץ דם להפחתת הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות מאמצים מתמשכים לשיפור הטיפול ביתר לחץ דם להפחתת הסיכון לסיבוכים, נרשמה עליה בשיעורי מחלת כליות כרונית על-רקע יתר לחץ דם ותמותה עקב מחלות […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: סטטינים מול טיפולים טבעיים

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: סטטינים מול טיפולים טבעיים

    שלום וברוכים הבאים לעוד פרק של “שבירת מיתוסים”. היום בפרק מיוחד ננסה לשבור מיתוס בטיפול בכולסטרול גבוה. בפרק הזה נדבר על הסטטינים, התרופות הקונבנציונליות להורדת כולסטרול, מול תוספי צמחים וטיפולים אלטרנטיביים. פרופסור רז יסייע לנו להבין את ההבדלים בין הגישות, מה הסיכונים ותופעות הלוואי הפוטנציאליות של השימוש בסטטינים והטיפולים הטבעיים, וננסה לענות על השאלה מדוע […]

  • רמות HDL גבוהות מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Sci Rep)

    רמות HDL גבוהות מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Sci Rep)

    רמות נמוכות מאוד או גבוהות מאוד של HDL (או High-Density Lipoprotein) מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בנשים עם סוכרת מסוג 2, אם כי לא תועד קשר דומה בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. החוקרים כותבים כי מחקרים קודמים הצביעו על קשר הדוק בין רמות HDL נמוכות ובין הסיכון למחלת כליות משנית […]

  • עליה בלחץ הדם לאורך זמן מלווה בסיכון מוגבר לשינויים בכלי הדם של הרשתית (Acta Ophthalmologica)

    עליה בלחץ הדם לאורך זמן מלווה בסיכון מוגבר לשינויים בכלי הדם של הרשתית (Acta Ophthalmologica)

    עליה בלחץ דם ולחץ תוך-עיני לאורך זמן מלווה בכלי דם קטנים, מפותלים וצרים יותר ברשתית, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Acta Ophthalmologica. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים אודות 2,089 משתתפים ממדגם מטופלים מדנמרק (גיל ממוצע של 61 שנים; 63% נשים) שעברו שתי בדיקות עיניים עוקבות עם מעקב של לפחות שלוש שנים. […]

  • מה בין יתר לחץ דם אימהי ובין הסיכון לפזילה בילדים? (JAMA Netw Open)

    מה בין יתר לחץ דם אימהי ובין הסיכון לפזילה בילדים? (JAMA Netw Open)

    בילדים לאימהות עם יתר הפרעת יתר לחץ דם בהיריון (Hypertensive Disorder in Pregnancy) ייתכן סיכון מוגבר להפרעת עיניות נפוצות, כולל פזילה, פזילה החוצה לסירוגין ואקסופוריה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. קדם-רעלת היריון ולחץ דם שאינו מאוזן היטב עלולים להיות מלווים בסיכון הגדול ביותר להפרעות אלו. מחקר העוקבה כלל 3,117 […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה