מתוצאות מחקר JUPITER עלה כי הסיכון להתפתחות סוכרת עם טיפול בסטטינים מוגבל לחולים בסיכון גבוה מלכתחילה להתפתחות סוכרת, דוגמת חולים עם הפרעה ברמות הסוכר בצום, תסמונת מטבולית, השמנה חמורה, או ערכי HbA1c מוגברים. עם זאת, בחולים אלו בסיכון גבוה, כמו גם בכלל מדגם המחקר, התועלת של טיפול בסטטינים עולה על הסיכון לסוכרת ויש להרגיע רופאים אודות השימוש בסטטינים כמניעה ראשונית להפחתת שיעורי אוטם לבבי, אירועים מוחיים ותמותה על-רקע מחלות לב וכלי דם. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת Lancet.

לדברי הכותבים, מדובר בסוגיה קלינית בעלת חשיבות רבה, בעיקר בשל הכיסוי התקשורתי הנרחב מוקדם יותר השנה, שהעלה חשש בנוגע לטיפול בסטטינים וסיכון מוגבר להתפתחות סוכרת, שבעקבותיו חולים רבים בחרו להפסיק את הטיפול התרופתי.

מחקר JUPITER היה המחקר מבוקר-פלסבו הראשון שתיעד באופן רשמי סיכון מוגבר לסוכרת בחולים המטופלים בסטטינים. מבין אלו שטופלו ב-Rosuvastatin (קרסטור), זוהו 270 מקרים חדשים של סוכרת, זאת בהשוואה ל-216 מקרים חדשים בקבוצת המטופלים בפלסבו, הבדל מובהק סטטיסטית עם עליה יחסית של 27% בסיכון.

בנוסף, מספר מטה-אנליזות קודמות אישרו את הסיכון המוגבר עם סטטינים במחקר JUPITER, כאשר סקירת נתוני WHI (Women’s Health Initiative) הדגימה עליה של 48% בסיכון לסוכרת בנשים, בעוד שסקירות PROVE-IT, A to Z, TNT, IDEAL ו-SEARCH הדגימו עליה של 12% בסיכון לסוכרת עם טיפול בסטטינים במינון גבוה. בנוסף, מטה-אנליזה דומה הדגימה עליה של 9% בסיכון לסוכרת עם טיפול בסטטינים.

בעקבות מחקרים אלו, מנהל התרופות והמזון האמריקאי שינה את התווית לכל משפחת התרופות, עם אזהרה לרופאים לפיה סטטינים עשויים להביא לעליה ברמות הסוכר בדם ובערכי HbA1c.

ריבוד החולים על-פי הסיכון הבסיסי לסוכרת

מחקר JUPITER כלל כ-17,000 גברים ונשים ללא מחלת לב וכלי דם קודמת, או סוכרת ברקע. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בקרסטור במינון 20 מ”ג, או פלסבו, והיו במעקב ממוצע של 1.9 שנים. מהנתונים עלה כי הטיפול הביא לירידה של 44% בתוצא הסיום העיקרי, מדד משולב של אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, אנגינה לא-יציבה, רה-וסקולריזציה ותמותה מסיבות קרדיווסקולאריות. בסקירה הנוכחית, החוקרים ריבדו את החולים לשתי קבוצות: חולים עם גורם סיכון מג’ורי אחד, לכל הפחות, להתפתחות סוכרת (כ-11,000 חולים) ואלו ללא גורמי סיכון (כ-6,000 חולים).

בחולים ללא גורמי סיכון לסוכרת, טיפול בסטטינים לווה בירידה מובהקת סטטיסטית של 52% בסיכון לתוצא הסיום העיקרי, ירידה של 53% בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי וירידה משמעותית של 22% בשיעורי התמותה הכוללים. בדומה, טיפול בקרסטור בחולים עם גורם סיכון אחד ומעלה לסוכרת, הביא לירידה משמעותית של 39% בתוצא הסיום העיקרי. למרות שנרשמה ירידה של 36% ו-17% בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי ותמותה כוללת, אלו לא היו מובהקות סטטיסטית.

במונחים של סיכון לסוכרת, טיפול בסטטינים הביא לעליה משמעותית של 28% בסיכון, בהשוואה לפלסבו, בחולים עם גורמי סיכון לסוכרת. מנגד, לא נרשם סיכון מוגבר לסוכרת בקרב אלו ללא גורמי סיכון לסוכרת.

החוקרים מסבירים כי לממצאים חשיבות קלינית : בחולים עם גורם סיכון מג’ורי אחד, או יותר, להתפתחות סוכרת, נרשמה ירידה של 134 אירועים לבביים, אירועים מוחיים ואירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים אחרים עם טיפול בסטטינים, אך זאת בליווי 54 מקרים חדשים של סוכרת. קבוצה זו כבר מצויה בסיכון גבה להתפתחות סוכרת, קבוצה שמראש מוגדרת ככזו המועמדת לטיפול בסטטינים.

השורה התחתונה הינה די פשוטה, התועלת הקרדיווסקולארית של טיפול בסטטינים עולה על הסיכון להתפתחות סוכרת, גם בקרב אלו בסיכון הגבוה ביותר לסוכרת.

Lancet 2012; 380: 565-571

לידיעה במדסקייפ