Cholesterol/Lipid disorders

מחקר שבחן יעילות תוספת ניאצין (ניאספן) לסטטינים הופסק על רקע חוסר יעילות (Pharmatimes )

מניות חברת אבוט הגיבו בצלילה לאור ההודעה של משה”ב האמריקאי על הפסקת מחקר אשר בחן את השילוב של ניאצין בשיחרור מושהה (ניאספן) עם סטטינים בהשוואה לסטטינים בלבד ומצא שלאחר 18 חודש לא היה כל הפחתה בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים, לרבות אוטם שריר הלב ושבץ.

המחקר שבוצע ע”י המכון הלאומי ללב, ריאות ודם החליט לעצור את המחקר שמנה 3,414 מטופלים ושנקרא AIM-HIGH לאחר עיון בתוצאות הראשונות שהתקבלו לאחר 18 חודשי מעקב. ועדת ההיגוי של המחקר הגיעה למסקנה שטיפול בניאספן במינון גבוה בנוסף לסטטין אינו מספק כל תועלת נוספת מעבר לזה שמתקבל מהסטטין.

המשתתפים במחקר היו מטופלים עם היסטוריה של מחלה קרדווסקורלית ואשר נטלו סטטינים בכדי להגיע ליעדי LDL-C . המשתתפים גם סבלו מרמות נמוכות של HDL-C ורמות גבוהות של טריגיליצירידים ולכן הוגדרו כנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה.

המשתתפים חולקו באופן רנדומלי ובקבוצת הניאספן הם קיבלו עד 2000 מ”ג ליום או פלציבו בנוסף לטיפול בסימבסטטין , כשקבוצה נוספת קיבלה בנוסף גם איזיטרול (ezetimibe ) בשאיפה להשיג רמות LDL-C מינימליות שבין 40-80 מ”ג/ד”ל.

כאמור נמצא ששיעור האירועים היה ללא הבדל בין הקבוצות ולא הייתה עדות שיהיה הבדל בהמשך. 

יותר מכך, נמצאה גם עלייה קטנה ולא מוסברת בסיכון לשבץ בקבוצת הניאספן: 1.6% בקבוצת הניאספן לעומת 0.7% בקבוצת הבקרה. עם זאת הועדה המפקחת מדגישה שאין עדות ממחקרים קודמים לעלייה בסיכון לשבץ תחת ניאצין, וסביר שמדובר במימצא מקרי.

כמו כן ה-FDA הודיע שבשלב זה אין מסקנות או המלצות חדשות הנוגעות לשימוש בניאצין בשיחרור מושהה כטיפול מונותרפי או כתוספת לסטטינים, ושהועדה תלמד את החומר לעומק ותקבע בהמשך אם יש מקום לשינויים בהמלצות.

בכתבה ב-Pharmatimes מצויין שהיקף המכירות של ניאספן ברבעון האחרון הגיע ל-226 מיליון $ .

דובר אבוט הגיב להודעה באומרו שהניאספן הוא “עדיין טיפול חשוב באנשים עם דיסליפידמיה מעורבת והיפרליפדמיה ראשונית”. בנוסף טוענת אבוט שיש עדיין שאלות לא פתורות הנוגעות למחקר זה ורק כאשר מאגר המידע יהיה זמין לביצוע אנליזות ובדיקות ניתן יהיה להשיב עליהן. אבוט גם התייחסה לנושא השבץ בטענה שנסיון שלאחר שיווק שמסתכם ב-6 מיליון שנות חולה אינו מצביע על כל סיכון יתר לשבץ תחת ניאספן.

לדיווח ב-Pharmatimes

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    מתוצאות מחקר חדש בראשות דר’ יעל לוסטיג מהמרכז הרפואי שיבא ברמת גן עולה כי Xanthelasma Palpebrarum, המתאפיינת בנגעים צהבהבים על העפעפיים, אינה מלווה בסיכון מוגבר לדיסליפדימיה או מחלות לב וכלי דם. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת במרכז יחיד בישראל ובחנו את הנתונים אודות 35,452 משתתפים (גיל ממוצע של 52.2 שנים, 69% גברים) שעברו בדיקות סקר רפואיות […]

  • גורמי סיכון לאירוע מוחי בחולים לאחר תיקון מסתם מיטראלי בצנתור (Am J Cardiol)

    גורמי סיכון לאירוע מוחי בחולים לאחר תיקון מסתם מיטראלי בצנתור (Am J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Cardiology עולה כי בחולים שהופנו לניתוח תיקון מסתם מיטראלי קצה לקצה בצנתור עם MitraClip שיעורים נמוכים של אירוע מוחי, כאשר סיבוך זה מופיע לרוב לאחר השחרור ותוארו בעיקר בחולים עם פרפור פרוזדורים, הפרעה בתפקוד כלייתי, או מדד CHA2DS2-VASc גבוה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות פרופיל […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: סטטינים מול טיפולים טבעיים

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: סטטינים מול טיפולים טבעיים

    שלום וברוכים הבאים לעוד פרק של “שבירת מיתוסים”. היום בפרק מיוחד ננסה לשבור מיתוס בטיפול בכולסטרול גבוה. בפרק הזה נדבר על הסטטינים, התרופות הקונבנציונליות להורדת כולסטרול, מול תוספי צמחים וטיפולים אלטרנטיביים. פרופסור רז יסייע לנו להבין את ההבדלים בין הגישות, מה הסיכונים ותופעות הלוואי הפוטנציאליות של השימוש בסטטינים והטיפולים הטבעיים, וננסה לענות על השאלה מדוע […]

  • רמות HDL גבוהות מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Sci Rep)

    רמות HDL גבוהות מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Sci Rep)

    רמות נמוכות מאוד או גבוהות מאוד של HDL (או High-Density Lipoprotein) מלוות בסיכון מוגבר למחלת כליות בנשים עם סוכרת מסוג 2, אם כי לא תועד קשר דומה בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. החוקרים כותבים כי מחקרים קודמים הצביעו על קשר הדוק בין רמות HDL נמוכות ובין הסיכון למחלת כליות משנית […]

  • גורמי סיכון לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם פרפור פרוזדורים לאחר TAVI (מתוך Am J Cardiol)

    גורמי סיכון לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם פרפור פרוזדורים לאחר TAVI (מתוך Am J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Cardiology עולה גורמי סיכון לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם הופעת פרפור פרוזדורים בחולים לאחר TAVI (או Transcatheter Aortic Valve Implantation) כוללים היסטוריה של תסחיף סיסטמי קודם או טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K לפני הפרוצדורה לטיפול במסתם הוותין. בחולים עם פרפור פרוזדורים לאחר TAVI שלקחו חלק במחקר ENVISAGE-TAVI […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • בדידות כרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירועים מוחיים (eClinicalMedicine)

    בדידות כרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירועים מוחיים (eClinicalMedicine)

    במבוגרים מעל גיל 50 שנים המדווחים על בדידות רבה תועדה עליה של 56% בסיכון לאירועים מוחיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eClinicalMedicine. החוקרים התבססו על נתונים ממחקר Health and Retirement Study לשנים 2006-2018 לבחינת הקשר בין בדידות והיארעות אירוע מוחי לאורך הזמן. בין השנים 2006 ו-2008 השיבו 12,161 מבוגרים מעל גיל 50 שנים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה