ממסמך שפורסם לאחר ישיבת ה- FDA (US Food and Drug Administration) ב- 20 ביולי, עולה כי שני מחקרים חדשים הראו כי Avastin, כשנבדקה לעומת כימותרפיה, לא האריכה שרידות ללא התקדמות המחלה בחולים עם סרטן שד מתקדם באותן רמות שנצפו במחקרים קודמים שנעשו בכדי להשיג אישור של התרופה באינדיקציה זו בשנת 2008.
אישור ה- FDA ל- Avastin כטיפול בסרטן שד התבסס על מחקר ה- E2100, אשר הדגים כי שילוב Avastin יחד עם paclitaxel האט את ההתפשטות של סרטן שד ב- 5.5 חודשים נוספים, בהשוואה ל- paclitaxel בלבד.
אולם מידע העולה מן המחקר הקליני AVADO, אשר הושלם לאחר אישור ה- FDA, מצביע על כך שמינון גבוה של Avastin בשילוב עם docetaxel האריך שרידות ללא התקדמות ב- 0.9 חודשים, בהשוואה ל- docetaxel בלבד. שרידות ללא התקדמות הוארכה ב- 0.8 חודשים בחולים שטופלו במינון נמוך יותר של Avastin.
מחקר נוסף שהושלם לאחר אישור ה- FDA, הינו RIBBON 1, שהדגים כי Avastin בשילוב taxane או כימותרפיות על בסיס anthracycline האריכו שרידות ללא התקדמות ב- 1.2 חודשים בהשוואה לכימותרפיה בלבד. יש לציין כי הודגם במחקר זה, בנוסף, כי חולים המטופלים ב- Avastin יחד עם Xeloda (capecitabine) חיו 2.9 חודשים יותר בהשוואה לחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. מיצרנית Avastin נמסר כי למעשה בכל המחקרים הודגמה תועל עקבית לתרופה, וכי על אף שלא הייתה עלייה משמעותית בשיעורי השרידות הכלליים, לא נצפה כל נזק נוסף תחת הטיפול בתרופה. לדברי המומחים, יתכן כי העתיד אינו מזהיר עבור Avastin, היות ותופעות הלוואי של התרופה עלולות להעפיל על כל השפעה אנטי-סרטנית שיש לה. השאלה הנשאלת כעת הינה האם היתרון שבשרידות ללא התקדמות המחלה יתקבל ע”י ה- FDA כתועלת קלינית גם בהעדר ראייה לשיפור באיכות החיים והארכת השרידות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!