e-med-isral-ribbon

Cervical cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה כטיפול קו-ראשון כנגד סרטן צוואר הרחם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם כימותרפיה, עם או ללא Bevacizumab, לטיפול בנשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, עם ביטוי PD-L1, כפי שנקבע לפי מדד CPS (Combined Positive Score) של 1 ומעלה בבדיקה המאושרת על-ידי הסוכנות.

במנהל המזון והתרופות האמריקאי ערכו שינוי מאישור מואץ לאישור רגיל של קיטרודה בלבד בתת-קבוצה זו של נשים עם התקדמות מחלה תחת טיפול כימותרפי או לאחר מכן. האישור המואץ ניתן ביוני 2018 בשילוב עם בדיקת PD-L1 IHC 22C3pharmDx.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביסס את ההחלטה לאשר משלב זה על-סמך תוצאות מחקר KEYNOTE-826, אשר הוצגו בחודש שעבר בכנס ה-ESMO. המחקר כלל 617 נשים עם סרטן צוואר רחם עיקש, חוזר או גרורתי, אשר לא קיבלו טיפול כימותרפי סיסטמי.

הנשים חולקו ביחס 1:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שלושה שבועות למשך עד 35 מחזורים. כל הנשים קיבלו טיפול כימותרפי עם Paclitaxel ו-Cisplatin או Carboplatin ו-63.6% בזרוע הטיפול בקיטרודה ו-62.5% מאלו בזרוע הפלסבו קיבלו טיפול ב-Bevacizumab.

תוצאי היעילות העיקריים כללו את שיעורי ההישרדות הכוללים ושיעורי ההישרדות ללא-התקדמות מחלה.

הטיפול ניתן למשך שנתיים או עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

בקרב 548 נשים עם PD-L1 CPS של 1 ומעלה, חציון ההישרדות הכוללת טרם נקבע בזרוע הטיפול בקיטרודה ועמד על 16.3 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.64, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.81). בעבר דווח כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.4 חודשים עם קיטרודה לעומת 8.2 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.62, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.77). בקבוצת הטיפול בקיטרודה תועדו גם שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (68% לעומת 50%) וחציון משך התגובה היה ארוך יותר (18 חודשים לעומת 10.4 חודשים).

תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלות בקיטרודה, כימותרפיה ו-Bevacizumab כללו נוירופתיה היקפית, נשירת שיער, אנמיה, עייפות, בחילות, נויטרופניה, שלשול, יתר לחץ דם, תרומבוציטופניה, עצירות, כאבי מפרקים, הקאות, זיהום בדרכי השתן, פריחה, לויקופניה, תת-פעילות של בלוטת התריס וירידה בתאבון.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: אבחון סרטן המעי

    שלום לכולם וברוכים הבאים לעוד פרק של “טיפ מחדר הרופא”, הפעם נעסוק באחת מהמחלות החשובות והקשות לאבחון – סרטן המעי. פרופסור איתמר רז יחלוק איתנו מידע חדש ומרתק מתוך מאמר שהתפרסם ב-JAMA OPEN ממאי האחרון. נלמד על השיטות המתקדמות לאבחון מוקדם והדרכים לשיפור הסיכויים לטיפול מוצלח. לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    תוספת טיפול אימונותרפי לכימותרפיה משפרת הישרדות בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (מתוך הודעת חברת Imunon)

    הוספת תכשיר אימונותרפי ניסיוני לכימותרפיה משפר הישרדות נשים עם סרטן שחלות מתקדם, כך עולה מתוצאות מוקדמות כפי שדווחו בהודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות. התכשיר IMNN-001 הינו וקטור פלזמיד דנ”א IL-12 בתוך מערכת ננו-חלקיקים, האפשרת הדבקת התא ולאחר מכן הפרשה קבועה של IL-12. מחקר OVATION 2 כלל נשים עם אבחנה חדשה של סרטן שחלות מתקדם. הנשים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי כנגד סרקומה סינוביאלית מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Afamitresgene Autoleucel לטיפול בחלק מהמבוגרים עם סרקומה סינוביאלית לא-נתיחה או גרורתית. ההתוויה החדשה נוגעת לחולים שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי, נמצאו חיוביים ל-HLA-A*02:01P, HLA-A*02:02P, HLA-A*02:03P, או HLA-A*02:06P ובהם הגידול הדגים ביטוי אנטיגן MAGE-A4. Afamitresgene Autoleucel הינו טיפול אימונותרפי מבוסס תאי T מכוון גנטית ל-MAGE-A4 (או […]

  • השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד דוחה התקדמות גרורות לסרטן מעי גס ורקטום (JAMA Surgery)

    השתלת כבד מלווה בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח עם פיזור כבד; עם זאת, ההשפעה על ההישרדות הכוללת ושיעורי ההישנות לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על תוצאות מבטיחות בחולים נבחרים עם סרטן מעי גס […]

  • גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    גורמי סיכון להיצרות בהשקה לאחר ניתוח כריתת וושט (BMC Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Cancer עולה כי דלף מהשקה, מחלות לב וכלי דם וסוכרת הינם גורמי סיכון אפשריים להיצרות בהשקה של הוושט בחולים לאחר כריתת וושט. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון גורמי סיכון להיצרות בהשקה בחולים עם סרטן וושט לאחר כריתת וושט. היצרות בהשקה הינה הסיבוך ארוך הטווח הנפוץ ביותר בחולים לאחר […]

  • בדיקת PSMA PET-CT עדיפה על MRI להערכת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncol)

    בדיקת PSMA PET-CT עדיפה על MRI להערכת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncol)

    בדיקת PSMA-1007 PET/CT (או Fluorine-18 Prostate-Specific Membrane Antigen) טובה יותר מבדיקת MRI להערכת שלב המחלה בחולים המופנים לניתוח בשל סרטן ערמונית בדרגה סיכון בינונית או גבוהה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בדיקת PSMA PET-CT מבוססת על אפיניות גבוהה של PSMA, עם רזולוציה גבוהה יותר וזמן […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה