פרופסור מוריס וקסלר, אשר הוביל את צוות מנהל המזון והתרופות האמריקאי שאישר את LASIK בשנת 1999, הודיע מאז כי ההחלטה הייתה טעות וכעת הוא דוחף לגילוי ברור יותר של האזהרות אודות סיכוני הפרוצדורה ומספר האירועים החריגים.
פרופ’ וקסלר מנהל מלחמה זו כבר כ-12 שנים עם תגובה מעטה מאוד מצד מנהל המזון והתרופות האמריקאי. בשנת 2007, שבע שנים לאחר שעזב את הסוכנות, סיפר פרופ’ וקסלר כי הוא החל להיפגש עם אנשים שנפגעו באופן אישי או שבני משפחתם נפגעו מניתוחי LASIK והוא החליט לשכנע את מנהל המזון והתרופות האמריקאי להוסיף אזהרות לפרוצדורות אלו.
בהתכתבות האחרונה שלו עם הסוכנות ב-30 בינואר השנה, פרופ’ וקסלר ציין את המקרה של ג’סיקה סטאר, מגישת תחזית מזג האוויר מטעם ערוץ Fox 2 בדטרויט, אשר הלכה לעולמה לאחר שהתאבדה במהלך חודש דצמבר, בהיות בת 35 שנים. כפי שפורסם בעיתונות, חודש טרם ההתאבדות היא שיתפה עם הציבור סרטון הנוגע לקשיי ההחלמה שלה במהלך ארבעת השבועות לאחר פרוצדורת SMILE, הדומה ל-LASIK, במהלך חודש אוקטובר. הקשר בין הפרוצדורה הרפואית והמעשה האובדני עדיין אינו ברור, אך הדבר עורר עניין רב בכל הנוגע לסיכונים האפשריים של הפרוצדורה.
פרופ’ וקסלר עומד כיום בראש עסק ייעוץ רגולטורי במדיסון, ויסקונסין ושלח מכתב למנהלת מחלקת העיניים ואף-אוזן-גרון ב-FDA, בעקבות המעשה האובדני. במכתבו כתב פרופ’ וקסלר כי הסוכנות הונתה את הציבור אודות הבעיות של פרוצדורת SMILE בטענה כי לא תועדו אירועים חריגים בשיעור של 1% ומעלה. טענתו היא כי הצהרה זו נכונה רק להגדרה הצרה של הסוכנות של אירועים חריגים כאובדן ראיה לרחוק של מעל 20/40. בנוסף, ההצהרה מטעה מאחר ואינה כוללת את האפשרות כי פרוצדורת SMILE עלולה לגרום למספר אירועים חריגים בו-זמנית באותו מטופל. לדבריו, הסוכנות מספקת תת-הערכה ברורה של הסיכון מאחר ואין התייחסות לשיעור המצטבר של סיבוכים מסוגים שונים.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי ההחלטה אם להשלים פרוצדורת LASIK הינה החלטה בין המטופל והרופא. תפקידה של הסוכנות לקבוע אם יש ישנם נתונים מדעיים מספקים להערכת בטיחות והיעילות של פרוצדורה מסוימת.
דובר מטעם ה-American Society of Cataract and Refractive Surgery גם התייחס לנושא וטען כי לאחר 20 שנים ולמעלה מ-19 מיליון פרוצדורות בארצות הברית, ידוע היטב כי LASIK הינה פרוצדורה בטוחה ויעילה. בכדי להבהיר את עמדת האיגוד, הדובר ציין כי יש עדויות רבות בספרות הרפואית התומכות בבטיחות ויעילות טיפולי לייזר לתיקון הראיה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!