מניתוח נתונים משני מאגרי רישום TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) מצרפת עולים שיעורי תמותה נמוכים יותר, לצד יתרונות אחרים, עם מסתם המתרחב בעזרת בלון על-פני מסתמים המתרחבים עצמונית.

מניתוח תוצאות FRANCE-TAVI עולה כי שני המסתמים הנפוצים בשימוש בפרוצדורות TAVR אינם משיגים תוצאות קליניות דומות. מדגם זה כלל 3,910 זוגות תואמים של חולים עם היצרות מסתם וותין, אשר טופלו במסתם המתרחב באמצעות בלון (Sapien XT או Sapien 3) או מסתם מתרחב עצמונית (CoreValve) בין השנים 2013-2015.

התוצא המשולב של דלף סביב המסתם בדרגה מתונה לפחות בעת השחרור ו/או תמותה באשפוז היה נפוץ יותר עם מסתם המתרחב עצמונית, בהשוואה למסתם המתרחב באמצעות בלון (19.8% לעומת 11.9%; סיכון יחסי של 1.68). ממצא זה נקשר עם שיעור גבוה כמעט כפליים של דלף סביב המסתם (15.5% לעומת 8.3%; סיכון יחסי של 1.90) והבדל אבסולוטי של 1.4% בשיעורי התמותה (5.6% לעומת 4.2%; סיכון יחסי של 1.33).

צורך בהשתלת קוצב לב קבוע (22.3% לעומת 11%, p<0.001) והחלפת מסתם שניה בצנתור (3.7% לעומת 1.0%, p<0.0001) היו נפוצים יותר עם מסתמים המתרחבים עצמונית.

בקרב חולים שטופלו במסתם המתרחב עצמונית תועדו גם שיעורים גבוהים יותר של אוטם לבבי (0.4% לעומת 0.2%; p=0.02), אך מפל ממוצע דרך המסתם שהיה נמוך יותר בהשוואה לאלו שטופלו במסתם המתרחב באמצעות בלון (7 לעומת 10, p<0.0001).

לאחר שנתיים, שימוש במסתם מתרחב עצמונית לווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה (29.8% לעומת 26.6%; יחס סיכון של 1.17, רווח בר-סמך 95% של 1.06-1.28) ותמותה קרדיווסקולארית (23.3% לעומת 20.9%, p=0.001). ממצא זה נובע מעליה של 36% בסיכון לתמותה במהלך שלושת החודשים הראשונים, כאשר שתי עקומות התמותה נותרו מקבילות לאחר מכן.

הממצאים היו עקביים בתתי-קבוצות שונות, אם כי ההבדל בתוצא המשולב העיקרי היה בולט יותר באלו בהם בוצעה פרוצדורת TAVR ובאלו שטופלו בתום תקופת המחקר בשנת 2015.

במחקר נפרד נבחנו נתונים ממאגר צרפתי עם השוואה בין 10,459 זוגות תואמים אשר השלימו פרוצדורת TAVR עם מסתם Sapien 3 המתרחב באמצעות בלון, בהשוואה למסתם Evolut המתרחב עצמונית.

לאורך מעקב ממוצע של 358 ימים, השימוש במסתם המתרחב באמצעות בלון לעומת מסתם המתרחב עצמונית לווה בשיעורי היארעות שנתיים נמוכים יותר של תמותה מכל-סיבה (יחס סיכון של 0.88), תמותה קרדיווסקולארית (יחס סיכון של 0.82) ואשפוז חוזר בשל אי-ספיקת לב (יחס סיכון של 0.84).

שיעורי השתלת קוצב לב היו נמוכים יותר עם מסתם המתרחב באמצעות בלון (יחס סיכון של 0.72).

שני המחקרים מעידים כי בחירה במסתם השגוי עשויה להשפיע לרעה על תוצאות הטיפול בחולים אך יש מקום להשלים מחקרים נוספים בנושא.

מתוך כנס ה-AHA

לידיעה במדסקייפ