ה-FDA העניק  מסלול מואץ תחת מעמד QIDP לתרופת  D-PLEX של פוליפיד לטיפול בזיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב

מעמד   QIDP  מקנה ל- D-PLEX עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע”י ה-FDA וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק

D-PLEX  נמצא בניסוי שלב  Ib/IIבישראל

החברה מתכננת לבקש אישורים רגולטוריים בארה”ב ובאירופה בשנה הקרובה על מנת לבצע ניסוי שלב III של D-PLEX

חברת פוליפיד מפתח תקוה הודיעה כי מנהל המזון והתרופות בארה”ב ה-  FDA   העניק מעמד של מוצר המיועד לטיפול במחלות זיהומיות ( Qualified Infectious Disease Product QIDP  ) למוצר הדגל של החברה –      (   D-PLEX  Doxycycline/Polymer-Lipid Encapsulation Matrix ) – מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף המהווה אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וטיפול בזיהומים שנגרמים בפרוצדורות כירורגיות. פוליפיד עוסקת בתחום  הפרמצבטי ומתמקדת בעיקר בפיתוח מוצרים למניעת זיהום לאחר ניתוח.

במסגרת תכנית ה-  QIDP      של ה-     FDA      , המיועדת להאיץ פיתוח של תרופות חדשות נגד זיהומים חמורים, פוליפיד תוכל להנות מתמריצים מסוימים. תמריצים אלו כוללים עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע”י ה-  FDA    , זכאות למעמד של מסלול פיתוח מואץ (   fast track   ), וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק לאחר הענקת אישור שיווק ל- D-PLEX כמוצר המונע זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב.

זיהום בעצם החזה הוא צורך רפואי ללא מענה ואחד הסיבוכים המשמעותיים ביותר לאחר ניתוח לב פתוח. על פי הספרות המדעית זיהום זה בעצם החזה גורם לתמותה בשיעור של עד 40%.

“קבלת מעמד  QIDP מה- FD A  הינה ציון דרך חשוב המזרז ומרחיב את הנתיב המסחרי של  D-PLEXבארה”ב” אמר אמיר וייסברג, מנכ”ל פוליפיד. “אנו רואים במעמד ה- אישור לפוטנציאל המשמעותי של D-PLEX במניעת זיהומים במקומות בגוף שבהם בוצע ניתוח, ובטיפול בהם. אנו מצפים לקבל נתונים נוספים עד סוף 2017 מניסוי שלב  Ib/II המתבצע בישראל לגבי זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב פתוח”.

נתונים ראשוניים מניסוי שלב Ib/II בישראל הראו כי לא היה זיהום בעצם החזה במהלך שלושה חודשי מעקב בקרב החולים שטופלו ב-D-PLEX . יתר על כן, הנתונים הראו כי הינו בטוח ולא היו תופעות לוואי הקשורות למוצר.

פוליפיד מתכננת לבקש אישורים רגולטוריים בארה”ב ובאירופה בשנה הקרובה על מנת לבצע ניסוי שלב III ב D-PLEX במניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב. החברה השלימה לאחרונה בהצלחה פגישה מקדימה עם ה-  FDA  . בפגישה הסכים ה-  FDA כי D-PLEX יכול לעבור ישירות לניסוי שלב III  בארה”ב, על סמך התוצאות משביעות הרצון של שלב Ib/II . בנוסף לכך, ה- FDA הסכים כי D-PLEX ייבחן תחת הליך אישור במסלול 505(b)(2) .

אודות D-PLEX

המוצר המוביל של פוליפיד הוא D-PLEX , מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף. המוצר מספק אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וסילוק של מחוללי הזיהום באזור המטרה, באמצעות מתן תרופות במהלך פרוצדורות כירורגיות. לאחר הניתוח המאגר משחרר את האנטיביוטיקה במשך מספר שבועות, ובכך מאפשר טיפול ממושך ומניעה של הזיהום. המוצר הינו בעל פוטנציאל רב למיגור חיידקים עמידים.

אודות פוליפיד

פוליפיד (PolyPid ) היא חברה העוסקת בתחום הפרמצבטי, מפתחת, מייצרת ומביאה לשלב מסחרי מוצרים לשחרור מקומי של תרופות. המוצרים מבוססים על פלטפורמה ייחודית בשם PLEX    (Polymer-Lipid Encapsulation matriX )  בתחום השחרור המושהה וה-drug delivery .  טכנולוגיית PLEX משפרת את יעילות התרופות והתוצאות הקליניות, משפרת את פוטנציאל הערך  הכלכלי של תרופות (   pharmacoeconomic potential   ) , ומאריכה את מחזור החיים של תרופות חדשות. הדבר מושג באמצעות מאגרי תרופות מאובטחים בגוף המאפשרים שחרור ממושך של תרופות, כולל תרופות ביולוגיות, על פני תקופות שבין ימים למספר חודשים. היישום של טכנולוגיית PLEX   מאפשר טיפול תרופתי אופטימלי באמצעות קביעה מראש של קצב ומשך השחרור – שילוב נדיר של תכונות.  מוצרים המבוססים על PLEX הוכיחו פרופיל בטיחותי מצוין במהלך מחקרים קליניים, עם למעלה מ -65 חולים שנחשפו עד כה לטכנולוגיה זו. הטכנולוגיה והמוצרים של פוליפיד מבוססים על המצאותיו של ד”ר נועם עמנואל, המייסד והמנהל הטכנולוגי הראשי של החברה.

מידע נוסף ניתן לראות באתר החברה www.polypid.com

ה-FDA העניק  מסלול מואץ תחת מעמד QIDP לתרופת  D-PLEX של פוליפיד לטיפול בזיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב

מעמד   QIDP  מקנה ל- D-PLEX עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע”י ה-  FDA וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק

D-PLEX   נמצא בניסוי שלב Ib/II בישראל

החברה מתכננת לבקש אישורים רגולטוריים בארה”ב ובאירופה בשנה הקרובה על מנת לבצע ניסוי שלב  III  של D-PLEX

חברת פוליפיד מפתח תקוה הודיעה כי מנהל המזון והתרופות בארה”ב ה-  FDA   העניק מעמד של מוצר המיועד לטיפול במחלות זיהומיות ( Qualified Infectious Disease Product QIDP  ) למוצר הדגל של החברה –      (   D-PLEX  Doxycycline/Polymer-Lipid Encapsulation Matrix ) – מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף המהווה אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וטיפול בזיהומים שנגרמים בפרוצדורות כירורגיות. פוליפיד עוסקת בתחום  הפרמצבטי ומתמקדת בעיקר בפיתוח מוצרים למניעת זיהום לאחר ניתוח.

במסגרת תכנית ה-  QIDP  של ה-  FDA  , המיועדת להאיץ פיתוח של תרופות חדשות נגד זיהומים חמורים, פוליפיד תוכל ליהנות מתמריצים מסוימים. תמריצים אלו כוללים עדיפות בבחינה הרגולטורית המבוצעת ע”י ה-  FDA    , זכאות למעמד של מסלול פיתוח מואץ (   fast track   ), וחמש שנים נוספות של בלעדיות בשוק לאחר הענקת אישור שיווק ל- D-PLEX כמוצר המונע זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוחי לב.

זיהום בעצם החזה הוא צורך רפואי ללא מענה ואחד הסיבוכים המשמעותיים ביותר לאחר ניתוח לב פתוח. על פי הספרות המדעית זיהום זה בעצם החזה גורם לתמותה בשיעור של עד 40%.

“קבלת מעמד  D-PLEX   מה FDA   הינה ציון דרך חשוב המזרז ומרחיב את הנתיב המסחרי של בארה”ב” אמר אמיר וייסברג, מנכ”ל פוליפיד. “אנו רואים במעמד ה-QIDP אישור לפוטנציאל המשמעותי של D-PLEX במניעת זיהומים במקומות בגוף שבהם בוצע ניתוח, ובטיפול בהם. אנו    מצפים לקבל נתונים נוספים עד סוף 2017 מניסוי שלב  Ib/II  המתבצע בישראל לגבי זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב פתוח”.

נתונים ראשוניים מניסוי שלב Ib/II בישראל הראו כי לא היה זיהום בעצם החזה במהלך שלושה חודשי מעקב בקרב החולים שטופלו ב-   D-PLEX . יתר על כן, הנתונים הראו כי D-PLEX הינו בטוח ולא היו תופעות לוואי הקשורות למוצר.

פוליפיד מתכננת לבקש אישורים רגולטוריים בארה”ב ובאירופה בשנה הקרובה על מנת לבצע ניסוי שלב III ב D-PLEX במניעת זיהומים בעצם החזה לאחר ניתוח לב. החברה השלימה לאחרונה בהצלחה פגישה מקדימה עם ה-FDA . בפגישה הסכים ה-FDA כי D-PLEX יכול לעבור ישירות לניסוי שלב III בארה”ב, על סמך התוצאות משביעות הרצון של שלב Ib/II . בנוסף לכך, ה-FDA הסכים כי D-PLEX ייבחן תחת הליך אישור במסלול 505(b)(2) .

אודות D-PLEX

המוצר המוביל של פוליפיד הוא D-PLEX , מאגר אנטיביוטי מאובטח בגוף. המוצר מספק אמצעי אנטי-בקטריאלי יעיל ובטוח למניעה וסילוק של מחוללי הזיהום באזור המטרה, באמצעות מתן תרופות במהלך פרוצדורות כירורגיות. לאחר הניתוח המאגר משחרר את האנטיביוטיקה במשך מספר שבועות, ובכך מאפשר טיפול ממושך ומניעה של הזיהום. המוצר הינו בעל פוטנציאל רב למיגור חיידקים עמידים.

אודות פוליפיד

פוליפיד (PolyPid ) היא חברה העוסקת בתחום הפרמצבטי, מפתחת, מייצרת ומביאה לשלב מסחרי מוצרים לשחרור מקומי של תרופות. המוצרים מבוססים על פלטפורמה יחודית בשם PLEX   (Polymer-Lipid Encapsulation matriX )  בתחום השחרור המושהה וה-drug delivery .  טכנולוגיית PLEX משפרת את יעילות התרופות והתוצאות הקליניות, משפרת את פוטנציאל הערך הכלכלי של תרופות (  pharmacoeconomic potential   ) , ומאריכה את מחזור החיים של תרופות חדשות. הדבר מושג באמצעות מאגרי תרופות מאובטחים בגוף המאפשרים שחרור ממושך של תרופות, כולל תרופות ביולוגיות, על פני תקופות שבין ימים למספר חודשים. היישום של טכנולוגיית PLEX   מאפשר טיפול תרופתי אופטימלי באמצעות קביעה מראש של קצב ומשך השחרור – שילוב נדיר של תכונות.  מוצרים המבוססים על PLEX הוכיחו פרופיל בטיחותי מצוין במהלך מחקרים קליניים, עם למעלה מ -65 חולים שנחשפו עד כה לטכנולוגיה זו. הטכנולוגיה והמוצרים של פוליפיד מבוססים על המצאותיו של ד”ר נועם עמנואל, המייסד והמנהל הטכנולוגי הראשי של החברה.

מידע נוסף ניתן לראות באתר החברה www.polypid.com