חוקרים מקנדה טוענים כי החלפת טיפול נוגד-קרישה מקומדין לפרדקסה (Dabigatran) עשוי להיות מסוכן בחולים עם מסתם תותב. במכתב לעורך כתב העת American Journal of Cardiology מדווחים החוקרים על שני מקרים של חולות שעברו החלפת מסתם לפני מספר שנים והסתדרו עם הטיפול בקומדין, ובהמשך הועברו לטיפול בפרדקסה ואובחנועם תרומבוזיס על המסתם.

המסר הוא שפרדקסה אושרה באמת רק לחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתמים, אך לאור הנוחות של הטיפול, החל שימוש מחוץ להתוויות המקובלות וייתכן כי מדובר בצעד מסוכן. חשוב להדריך את המעורבים בטיפול בנוגדי-קרישה, כולל המטולוגים, רופאי משפחה, פנימאים וקרדיולוגים.

דרושים מחקרים נוספים להערכת המינון ומחקרים קליניים להוכחת הבטיחות והיעילות של פרדקסה באוכלוסיות חולים שונות. עד אז, יש להימנע ממתן תרופה זו מחוץ להתוויות המאושרות.

זו אינה הפעם הראשונה בה עולות חששות בנוגע לשימוש בפרדקסה ונוגדי-קרישה חדשים אחרים, שרובם אושרו גם לתרומבואמבוליזם ורידי. פורסמו אזהרות בנוגע לאירועי דמם בחולים שהחליפו מטיפול בקומדין לפרדקסה באוסטרליה, לדוגמא, והרשויות קראו לרופאים להעריך בזהירות את ההתאמה של חולים לטיפול החדש, גם כאשר ניתן להתוויה המאושרת.

במכתבם מפרטים הכותבים שני מקרים של נשים בהן טיפלו. הראשונה, אישה בת 51 שנים שעברה שמונה שנים קודם לכן החלפת מסתם ותין מכאני והקפידה על הטיפול בקומדין ללא סיבוכים. חודשיים טרם פניה בתלונות של קוצר נשימה פרוגרסיבי במאמצים מזה ארבעה שבועות, רופא המשפחה שלה החליף את הטיפול בקומדין לפרדקסה (150 מ”ג, פעמיים ביום) כנוגד-קרישה לחולה עם מסתם מכאני.

בדיקת אקו-לב הדגימה היצרות של המסתם התותב והפרעה חמורה בתפקוד חדר שמאל עם מסה ניידת על המסתם. החולה הועברה במצב של הלם קרדיוגני ועברה ניתוח חירום במהלכו פיתחה דום לב. בדיקת TEE והערכה ניתוחית אישרו נוכחות מסות מרובות על מסתם הוותין התותב, שהוחלף ללא סיבוכים. הרופאים השלימו טיפולי דיאליזה בזמן שהייתה מחוברת למכונת מעקפים להפחתת רמות פרדקסה בדם, למרות זאת, החולה סבלה מהפרעות קרישה חמורות. למרבה המזל, לאחר הניתוח היא לא פיתחה סיבוכים, עם החלמה מלאה של איברי המטרה.

החולה השנייה היא אישה בת 59 שנים, לאחר החלפת מסתם מיטראלי מכאני בשנת 2007 בשל מחלה ריאומטית ושפנתה להערכה שגרתית. החולה נטלה טיפול בקומדין במשך חמש שנים, ללא סיבוכים. שלושה חודשים קודם לכן, רופא המשפחה שלה החליף את הטיפול לפרדקסה (150 מ”ג, פעמיים ביום) והיא דיווחה על קוצר נשימה מתקדם במהלך החודשיים האחרונים.

בדיקת TEE הדגימה תרומבוס גדול בחלק הפרוזדורי של המסתם. הטיפול בפרדקסה הופסק לאור זמן aPTT של 54 שניות, ושלושה ימים לאחר מכן החולה נלקחה לחדר ניתוח, כאשר זוהה חלק גדול מהקריש על המסתם המיטראלי. הרופאים ערכו החלפה של המסתם המיטראלי ותיקון של המסתם הטריקוספידאלי, והחולה החלימה ללא סיבוכים.

הכותבים מדגישים כי שתי הנשים טופלו בקומדין במשך שנים, ללא-סיבוכים. בתוך חודש מהחלפת הטיפול לפרדקסה, שתי הנשים פיתחו תסמינים ובהמשך אובחנו עם תרומבוס על המסתם. למרות שלא ניתן לקבוע בוודאות קשר סיבתי, הקשר הזמני מרמז מאוד.

יש להימנע משימוש מחוץ להתוויות בתרופות חדשות, עד שיהיו נתונים חדשים ממחקרים באיכות טובה.

Am Coll Cardiol 2012

לידיעה במדסקייפ