מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון נובמבר של ירחון European Heart Journal עולה כי טיפול בתכשיר Rosuvastatin כמניעה ראשונית בחולים עם רמות כולסטרול מסוג LDL אשר אינן מגיעות לכדי הסף המקובל להתערבות תרופתית, מביא לירידה משמעותית בסיכון לאוטם לבבי, שבץ מוחי או תמותה קרדיווסקולארית.

העבודה הנוכחית הינה ניתוח מאוחר של תת-קבוצה של חולים מתוך מחקר ה-Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An International Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER), על פי בקשת רשויות הבריאות האירופאיות. מחקר זה מספק לטענת החוקרים ראיות התומכות בהרחבת התוויות השימוש בתכשיר הכוללת את ההתוויה של מניעה ראשונית בחולים עם רמות LDL נמוכות הנחשבים בכל זאת לבעלי סיכון גבוה על בסיס גורמי סיכון אחרים.

החוקרים מדווחים כי חולים עם ציון של למעלה מ-20% על פי מדד הערכת הסיכון לעשר שנים על פי Framingham או סיכון של 5% ומעלה על פי מדד ה-Systemic Coronary Risk Evaluation (SCORE) הראו ירידה מובהקות סטטיסטית בסיכון לאוטם לבבי, שבץ מוחי או תמותה קרדיווסקולארית של 50% ו-43%, בהתאמה, בחולים שטופלו ב-Rosuvastatin בהשוואה לאלו שטופלו בתרופת דמה.

החוקרים מסבירים כי ההחלטה האירופאית שונה מזו של ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי, אשר אישר את השימוש בתכשיר בהתוויה זו מוקדם יותר השנה. לדבריהם, ה-FDA אישר את השימוש ב-Rosuvastatin להורדת הסיכון לשבץ, אוטם לבבי וצורך בפעולות רה-ווסקולאריזציה בקרב פרטים עם רמות LDL תקינות וללא עדות קלינית למחלת לב כלילית אולם המצויים בסיכון מוגבר על בסיס גילם, רמות ה-CRP וקיומו של גורם סיכון קרדיווסקולארי אחד נוסף לכל הפחות.

לדברי החוקרים, אישור ה-FDA התבסס על מחקר ה-JUPITER אשר התייחס ל-CRP ולגורם סיכון אחד נוסף. לעומת זאת, ה-European Medicines Agency (EMA) אינה מתייחסת לרמות CRP מוגברות כי אם מתמקדת החולים המצויים בסיכון גבוה על בסיס מדדי הערכת הסיכון הקיימים.

ראוי להזכיר, כי מחקר ה-JUPITER הופסק לאחר 1.9 שנות מעקב, והראו כי הטיפול ב-Rosuvastatin הביא לירידה משמעותית בשיעור התוצא העיקרי המשולב (הכולל אוטם לבבי שאינו קטלני, שבץ מוחי שאינו קטלני, אשפוז בשל תעוקת חזה לא יציבה, צורך ברה-ווסקולאריזציה ותמותה המוכחת כקשורה בסיבות קרדיווסקולאריות) ב-44% בהשוואה לקבוצת הביקורת. בנוסף, נצפתה ירידה של 44% בסיכון לאוטם לבבי שאינו קטלני, ירידה של 48% בסיכון לשבץ מוחי שאינו קטלני וירידה של 47% בסיכון לאוטם לבבי, שבץ מוחי או תמותה קרדיווסקולארית.

לאחרונה, אימצו רשויות הבריאות האירופאיות את השימוש ב-Rosuvastatin בקרב חולים עם ציון סיכון Framingham של למעלה מ-20% או סיכון SCORE של 5% ומעלה. מטרת העבודה הנוכחית הייתה לדברי החוקרים לספק לרופאים האירופאיים מידע ממחקר JUPITER אודות החולים שנכללו בו והיו מצויים בסיכון הרב ביותר.

בסך הכל, 1,558 נבדקים נחשבו לבעלי סיכון גבוה על פי ציון מדד הסיכון Framingham לעשר שנים של למעלה מ-20%, ו-9,302 נחשבו לכאלה על פי ציון מדד SCORE של 5% ומעלה. מאחר ומודל ה-SCORE נועד להעריך סיכון בחולים בגילאי 45 עד 64 שנים, ניתחו החוקרים גם את הירידה בסיכון הקרדיווסקולארי בקרב חולים צעירים מגיל 65 שנים עם ציון SCOREשל 5% ומעלה.

החוקרים שבים ומדגישים כי ההחלטה האירופאית אינה מייצגת נאמנה את החולים שנכללו במחקר JUPITER, אשר כלל 7,340 חולים עם ציון Framingham של 11-20% ו-6,091 חולים עם ציון Framingham של 5-10%, משמע עוקבה בסיכון נמוך עד בינוני. לטענתם, חולים אלו אינם מתאימים להתוויה האירופאית ל-Rosuvastatin בהקשר של מניעה ראשונית, אם כי הראו ירידות ניכרות הן בסיכון המוחלט והן בסיכון היחסי כאשר טופלו ב-Rosuvastatin.

לבסוף, מזכירים החוקרים כי הנחיות קנדיות חדשות לגבי שומנים בדם ממליצות כעת על בדיקת רמות hs-CRP בחולים במטרה לסייע בקבלת החלטות טיפוליות. שינוי זה בא לדבריהם בעקבות מחקר ה-JUPITER וקורא לקלינאים לבדוק רמות אלו בחולים המצויים בסיכון בינוני לאירועים קרדיווסקולאריים.

Eur Heart J 2010

לידיעה במדסקייפ