מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר שהוצג בכנס ה-European Society of Cardiology (ESC) בחודש אוגוסט 2010, עולה כי לנוגד הקרישה הפומי Rivaroxaban (קסרלטו, באייר) נמצאה יעילות דומה לטיפול הרגיל במטופלים עם פקקת ורידים עמוקה (Deep Vein Thrombosis, DVT).

החוקרים מסבירים כי הטיפול המקובל בתרומבואמבוליזם ורידי כולל Low molecular weight heparin (LMWH) ולאחריו מתן של אנטגוניסט לויטמין K. בעבודות קודמות שבדקו את היעילות של טיפול נוגד קרישה במטופלים עם DVT סימפטומטי, נמצאו ל-Rivaroxaban (שהינו אנטגוניסט פומי לפקטור Xa ) יעילות ובטיחות דומות לאלו של הטיפול המקובל. במחקר הנוכחי בדקו החוקרים את יעילות התרופה בטיפול ההתחלתי ב-DVT וכן כטיפול למניעת הישנות DVT.

מחקר ה-EINSTEIN-DVT הינו מחקר קליני בשלב 3, אקראי מסוג תווית פתוחה שנערך בשנים 2007-2009 ב-32 מדינות. המחקר נערך במימון חברת התרופות Bayer Schering Pharma וכלל 3,449 משתתפים עם DVT פרוקסימלי סימפטומטי, ללא תסחיף ריאתי. החוקרים חילקו את המשתתפים באקראי לקבלת Rivaroxaban פומי במינון 15 מ”ג פעמיים ביום במשך 3 שבועות ובהמשך לטיפול במינון 20 מ”ג פעם ביום, או לקבלת Enoxaparin במינון 1מ”ג/ק”ג פעמיים ביום ובהמשך לטיפול ב-Warfarin או ב-Acenocoumarol במינון המותאם להשגת INR של 2.5 (טווח 2-3). משך הטיפול היה 3, 6 או 12 חודשים, ע”פ הערכת הרופא המטפל בעת ההצטרפות.

החוקרים מציינים כי המשתתפים בקבוצת ה-Rivaroxaban קיבלו מינון קבוע, ללא קשר לתפקוד הכלייתי או למשקל הגוף. יעד המחקר העיקרי כלל את ההיארעות המצטברת של תרומבואמבוליזם ורידי חוזר. יעד הבטיחות העיקרי כלל שילוב של דימום מז’ורי ודימום לא-מז’ורי אך משמעותי קלינית.

מתוצאות המחקר עולה כי לא נמצא הבדל מובהק בהיארעות DVT חוזר בין קבוצות הטיפול. החוקרים מפרטים כי 2.1% מהמשתתפים בקבוצת ה-Rivaroxaban סבלו מ-DVT חוזר, לעומת 3% מהמשתתפים בקבוצת הטיפול המקובל. כמו כן, שיעור הדימומים המז’וריים או המשמעותיים קלינית היה זהה בין 2 הקבוצות (8.1%).

בדיון שנערך בכנס נאמר כי משך הטיפול הותאם לכל משתתף במחקר, ולא נבדק האם ל-Rivaroxaban יעילות דומה בטיפול המוקדם והמאוחר לאחר DVT. כמו כן, 57.7% בלבד מהמשתתפים בקבוצת הטיפול המקובל השיגו INR בטווח של 2-3, ועל כן עולה קושי לקבוע בצורה חד משמעית של-Rivaroxaban יעילות דומה לטיפול במקובל.

לאור התוצאות מסכמים החוקרים כי היעילות והבטיחות של Rivaroxaban היו דומות לאלו של הטיפול המקובל במטופלים עם DVT סימפטומטי. לדבריהם, Rivaroxaban מאפשר טיפול בתרופה אחת, ומהווה חלופה פשוטה לטיפול המקובל באוכלוסיה זו.

מתוך כנס ה- European Society of Cardiology congress 2010.

לדיווח ה-ESC לעיתונות