מאת ד”ר בן פודה שקד

ארגון ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי הודיע כי מומחיו בוחנים מידע ממחקרים קליניים לפיו יתכן וחולי פרקינסון הנוטלים את התכשיר המשולב Carbidopa/Levodopa ו-Entacapone (C/LE, המכונה סטאלבו) עלולים להימצא בסיכון מוגבר להיארעות אוטם לבבי (Myocardial Infarction, MI), שבץ מוחי ואירועים קרדיווסקולאריים בהשוואה לאלו הנוטלים שילוב של Carbidopa ו-Levodopa (C+L).

אנשי הארגון מבקשים להדגיש כי לא הגיעו עדיין למסקנה כי התכשיר C/LE אכן מגביר את הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים וכי חולים הנוטלים את התרופה לא צריכים להפסיקה אלא אם כן יקבלו הנחייה לעשות כן בידי הרופא המטפל. במקביל, הם מציעים כי על הקלינאים להעריך בצורה שגרתית את המצב הקרדיווסקולארי של חולים המקבלים טיפול תרופתי, ובמיוחד באם יש להם היסטוריה של בעיות לב.

על אף שהתכשיר המשולב C+L הוכח כיעיל בטיפול במחלת הפרקינסון, הרי שהתוספת של Entacapone מובילה לרמה גבוהה יותר של שיפור בתסמינים מסוימים של המחלה, מציינים המומחים. לדבריהם, ה-FDA מעריך כי התכשיר C/LE נרשם לכ-154,000 חולים מאז אישור התרופה בחודש יוני 2003 ועד לחודש אוקטובר 2009.

המומחים מציינים כי התכשיר Entacapone משווק גם כתכשיר יחיד (קומטן), אשר נרשם תמיד בשילוב עם C+L.

המומחים מוסיפים כי ההחלטה לערוך את סקירת הבטיחות המבוצעת בימים אלה של התכשיר C/LE ושל הסיכון הקרדיווסקולארי נובעת ממחקר קליני המכונה Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation-Parkinsons Disease (STRIDE-PD). במחקר זה, 373 חולי פרקינסון טופלו ב-C/LE ו-372 חולים נוספים טופלו ב-C+L למשך 2.7 שנים בממוצע. הם מציינים כי שבעה אירועי אוטם לבבי ומקרה יחיד של תמותה קרדיווסקולארית נרשמו בקבוצת ה-C/LE, וזאת לעומת היעדר אירועים אלו בקבוצת ה-C+L.

תוצאות מחקר ה-STRIDE-PD הובילו את אנשי ה-FDA לערוך מטה-אנליזה המשלבת את הממצאים הקרדיווסקולאריים מ-15 מחקרים קליניים שונים המשווים בין שתי התרופות למחלת הפרקינסון. לדבריהם, 27 אירועים קרדיווסקולאריים- אשר הוגדרו כ-MI, שבץ מוחי או תמותה קרדיווסקולארית- אירעו בקבוצת ה-C/LE לעומת 10 בעוקבת ה-C+L, עם סיכון יחסי של 2.46. עם זאת, כאשר הסירו אנשי ה-FDA את נתוני מחקר ה-STRIDE-PD מניתוח הנתונים, ירד הסיכון היחסי ל-1.67 שאינו מובהק סטטיסטית.

הארגון מוסיף כי מספר גורמים מקשים על הסקת המסקנות ממטה-אנליזה זו, ובהם העובדה כי המחקרים אשר נותחו לא תוכננו באופן ספציפי על מנת להעריך את הבטיחות הקרדיווסקולארית של התכשיר המשלב Carbidopa/Levodopa/Entacapone וכי 11 מהם נמשכו פחות משישה חודשים, פרק זמן אשר אינו מספיק לדבריהם על מנת להעריך את הסיכון הקרדיווסקולארי. בהקשר זה הם מזכירים כי שבעה מבין שמונת האירועים אשר נרשמו במחקר ה-STRIDE-PD אירעו לאחר שישה חודשים של טיפול ב-CE/L. יתרה מכך, חולים רבים יותר הראו גורמי סיכון קיימים למחלה קרדיווסקולארית.

אנשי הארגון מוסיפים כי בכוונתם לבחון דרכים חדשות להעריך שמא הטיפול בתכשיר המשולב CL/E אכן מגביר את הסיכון להתפתחות אירועים קרדיווסקולאריים.

ראוי לציין כי הסקירה המתמשכת של בטיחות הטיפול בתכשיר CL/E עליה הצהיר ארגון ה-FDA הינה השנייה הנובעת מתוצאות מחקר ה-STRIDE-PD. בחודש מרץ הצהיר הארגון כי מעריך את תוצאות המחקר המציעות בנוסף כי התרופה עלולה להגביר את הסיכון של חולי פרקינסון הנוטלים אותה לפתח סרטן הערמונית.

בנוסף, בצעד שאינו קשור לתוצאות מחקר ה-STRIDE-PD, אישר ה-FDA תיקון לתוויות התרופות CL/E ו-Entacapone בחודש פברואר 2009 המסביר את הסיכון של התפתחות דחפים חזקים (מיניים ואחרים) וכן את הסיכון המוגבר להתפתחות מלנומה.

להצהרת ה-FDA

לאתר MedWatch בו ניתן לדווח ל-FDA על תופעות לוואי

לידיעה במדסקייפ