מאת ד”ר בן פודה שקד 

ממחקר חדש אשר הוצג בסימפוזיון השנתי של VEITH עולה כי השימוש בתומכנים (סטנטים) לעורקי הקרוטיד הינו פחות בטוח בהשוואה לניתוח Carotid Endarterectomy בחולים הסובלים מהיצרות תסמינית או א-תסמינית שלהם. לדברי החוקרים, השיעורים של שבץ מוחי ומוות היו גבוהים משמעותית בקרב חולים שטופלו בהשמת תומכן לעומת אלו שטופלו בניתוח.

המידע עולה ממחקר גדול בהקצאה אקראית המכונה ה-International Carotid Stenting Study (ICSS). בה בעת, הוצג בסימפוזיון מחקר חדש וקטן יותר אשר תוצאותיו תומכות בממצאים אלו בתת קבוצה של חולים אסימפטומטיים.

מחקר-בת של ה-ICSS כלל חמישה מרכזים ובהם 108 חולים אשר הוקצו אקראית לעבור הכנסת תומכן לעורק הקרוטידי ו-92 חולים שהוקצו לעבור ניתוח אנדארטרקטומיה. החוקרים מציינים כי בדיקות דימות הדמיה מגנטית (MRI) בוצעו לקראת הפעולה, מיד בתום הפעולה ושוב כעבור שלושים יום.

החוקרים מדווחים כי סריקות MRI מוחיות שבוצעו מוקדם לאחר הפעולה הראו עדות לאיסכמיה חריפה ב-50 חולים בזרוע התומכן לעורק הקרוטידי (46.3%) לעומת 13 חולים (14.1%) בזרוע הניתוח (OR = 5.24; p < 0.001).

בסריקות ה-MRI שבוצעו כעבור שלושים יום, נצפו 28 ממצאים חריגים בקבוצת התומכן (32.2%) לעומת 6 ממצאים כאלו (7.9%) בקבוצת הניתוח (OR = 5.54; p < 0.001). החוקרים מסבירים כי נגעים אלו במוח עלולים להוביל לדמנציה וסקולארית. לדבריהם, עדויות דומות לאיסכמיה חריפה במוח לאחר הכנסת תומכן לעורק הקרוטיד בחולים תסמיניים מדווחים על ידי קבוצות נוספות של חוקרים ברחבי העולם.

החוקרים מסכמים כי מחקר ה-ICSS מאשר כי נכון לעכשיו, התוצאות של ניתוח הינן מהימנות יותר בחולים סימפטומטיים ביחס לבטיחות הפעולה. הניתוח מסלק את הרובד, הם מבהירים, בעוד שהכנסת תומכן רק דוחקת את הרובד ‘אל מתחת לשטיח’, כך שהוא נותר וממשיך לעשות נזק. יתכן ועניין זה ישתנה באם יפותחו תומכנים חדשים ובטוחים יותר, הם מציעים. טענת החוקרים, החיסרון המרכזי בשימוש בתומכנים הינו פגיעה קוגניטיבית וההתפתחות של דמנציה וסקולארית.

חוקרת נוספת העומדת בראש קבוצת חוקרים מאיטליה הסכימה לדברים, וטענה כי יתכן ונגרמת דמנציה וסקולארית בחולים המטופלים באמצעות הכנסת תומכן לעורקי הקרוטיד. קבוצתה הציגה בכנס מחקר נוסף, בהיקף קטן יותר, ובו נכללו 23 חולים ללא סימפטומים אשר עברו הכנסת תומכן כזו. החוקרים מדווחים כי חולים אלו סבלו מהיצרות של למעלה מ-70% בעורק הקרוטיד ולא הראו תסמינים כלשהם.

החוקרים מצאו היארעות של 21% של איסכמיה מוחית חדשה בהדמיה לאחר הכנסת התומכן, בעוד שאותם חולים לא הראו כל עדות לאיסכמיה בטרם הפעולה. יתרה מכך, החוקרים מציינים כי בחולים בהם נמצאו נגעים חדשים, ביצועיהם במבחן ה-Mini-Mental Status Exam (MMSE) התדרדרו כעבור שישה חודשים ונותרו ברמתם הירודה ב-12 חודשים. כמו כן, שני סמנים ביולוגיים של נזק מוחי, חלבון S100-beta ו-Neuron-specific enolase היו מוגברים רק בקרב החולים עם נגעים חדשים בהדמיה.

לדברי החוקרים, עד 50% מהחולים הסימפטומטיים המטופלים בהכנסת תומכן עלולים להראות נגעים איסכמיים חדשים ושקטים המאותרים באמצעות MRI. לדבריהם, יש לכלול את שיעור המיקרואמבוליזציה ודמנציה וסקולארית אפשרית עם פגיעה קוגניטיבית כתוצאים קליניים של מחקרים, לצד שיעורי שבץ מוחי. נכון להיום, לא קיים לטענתם תומכן אשר מונע מיקרואמבוליזציה, ועל כן התומכנים הינם פחות עדיפים בשלב זה על ניתוח אנדארטרקטומיה.

מחקר ה-ICSS, אשר תוצאות מוקדמות שלו הוצגו בפני ה-European Society of Cardiology, היה מחקר בינלאומי גדול ובו 1,713 חולים בגיל למעלה מ-40 שנים אשר סבלו מהיצרות סימפטומטית של עורקי הקרוטיד (היצרות של למעלה מ-50%). הגיל הממוצע של החולים עמד על 70 שנים, ולא הייתה הגבלת גיל עליונה למשתתפים. החולים הוקצו אקראית לעבור הכנסת תומכן או לחילופין ניתוח אנדארטרקטומיה. החוקרים מציינים כי נעשה שימוש בכמה סוגי תומכנים, וכן במכשירי הגנה (פילטרים, סלים) על פי החלטת הרופא המטפל.

החוקרים מצאו כי עבור התוצא העיקרי המשולב של שבץ מוחי, מוות או אוטם לבבי סביב הפעולה תוך 120 יום, יחס הסיכון של 1.73 היה לטובת אנדארטרקטומיה. 72 חולים בזרוע התומכן חוו אחד מאירועים אלו לעומת 43 חולים בלבד בקבוצת הניתוח (p = 0.004). ההבדל לטובת הניתוח היה אף ניכר יותר ביחס לשבץ מוחי: 65 אירועים נרשמו בקרב קבוצת התומכן (8%) לעומת 34 (4%) בקבוצת הניתוח. החוקרים מסבירים כי היה מספר כפול של אירועי שבץ מוחי בעקבות הכנסת תומכן בהשוואה לאנדארטרקטומיות, ומוסיפים כי מרגע היוודע תוצאות אלו מרכזים רבים חדלו מהכנסת תומכנים בחולים תסמיניים.

ניתוח של תת-הקבוצה של החולים בהם הוכנס תומכן לעורקי הקרוטיד במחקר ה-ICSS, אשר טרם פורסם, עשוי להיות בעל השלכות כלכליות. החוקרים לא מצאו הבדלים בתוצאות בקבוצת התומכן, בין אם נעשה שימוש במכשור הגנה (פילטרים וסלים) ובין אם לאו. החוקרים מבהירים כי תעשיית מכשירי ההגנה אחראית לעלות של כמאה מיליון דולרים עבור תומכנים. תת-הניתוח של מחקר קליני מבוקר זה, אשר תוכנן היטב ונערך בהקצאה אקראית, מציע לדבריהם כי השימוש בפילטרים ובמכשירי הגנה אחרים מוטל בספק.

מתוך סימפוזיון VEITH השנתי שנערך בניו-יורק בנובמבר 2009.

לידיעה במדסקייפ