Cardiac Rhythm Management

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את התוויות TAVR ל-Sapien XT ו-Sapien 3 (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לפרוצדורות TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) באמצעות Sapien XT ו-Sapien 3 להכללת חולים בסיכון בינוני לניתוח לב-פתוח.

ההודעה של הסוכנות הינה הפעם הראשונה בה אושרה בארצות הברית השתלת מסתם וותין בצנתור לשימוש בחולים בסיכון בינוני.

שני ההתקנים אושרו בעבר רק בחולים עם היצרות מסתם וותין שאינם מועמדים או הינם בסיכון גבוה לניתוח קונבנציונאלי של המסתם הלבבי. האישור החדש מרחיב משמעותית את מספר החולים המתאימים לפרוצדורה פחות פולשנית זו להחלפת מסתם וותין.

ההתוויה המורחבת מבוססת על נתונים משני מחקרים משנת 2005 בחולים בסיכון בינוני, שטופלו במסתם Sapien3 במחקר PARTNER 2. כחלק מאישור התקני Sapien XT ו-Sapien3, הסוכנות דורשת מחברת התרופות להשלים מחקר לאחר-אישור לעקוב אחר המשתתפים במשך 10 שנים לניטור נוסף של הבטיחות והיעילות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה