Bronchiolitis

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה, משאף האינהלציה ( ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate לטיפול גם בילדים

הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהגישה החברה עבור אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) לטיפול או למניעת ברונכוספאזם (עווית סמפונות) בקרב מטופלים בגילאים 4 עד 11 שנים, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB).

ProAir® RespiClick קיבל את אישור ה-FDA במרץ 2015 לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם במטופלים בגילאי 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB). ProAir® RespiClick הוא משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA) ורב-מינון, היחיד המופעל באמצעות נשימה וזמין למטופלים בארה”ב. משאף זה שונה ממשאפים אחרים לשעת חירום משום שהוא מבוסס על טכנולוגיית הפעלה באמצעות נשימה, המאפשרת למטופלים לשאוף אוויר כדי לקבל מינון מדוד של התרופה ומבטלת את הצורך בתאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.

“קבלת הבקשה ע”י ה-FDA להערכת ProAir® RespiClick לטיפול בילדים, מהווה צעד חשוב נוסף לטבע לקראת מימוש המשימה שלנו, הענקת אפשרויות טיפול טובות יותר לאנשים המתמודדים עם מחלות של מערכת הנשימה כגון אסטמה וEIB,” אמר ד”ר טושאר שאה, סמנכ”ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. “מיליוני ילדים בארצות הברית חיים עם קוצר נשימה. חשוב להעניק לקבוצת גיל זו אפשרות טיפול חדשה של משאף לשעת חירום שאינו דורש תאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.”

הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהוגשה עבור ProAir® RespiClick כוללת נתונים ממחקרים קליניים של טבע שהעריכו את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב ילדים בגילאי 4 – 11. הsNDA שהוגש עבור ProAir® RespiClick התקבל על ידי הFDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה- FDA צפויה להתרחש באפריל 2016.

שימושים מאושרים

השימוש באבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) מותווה לחולים בגילאי 12 ומעלה לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    בילדים עם אסתמה הפרעות נשימה בשינה עשויות לפגוע במאמצים לאזן את מחלת הריאות ובאיכות החיים של הילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בילדים, אסמה והפרעות נשימה בשינה עלולות לפגוע באיכות החיים של החולים, כאשר הפרעות הנשימה בשינה עלולות להקשות על איזון מחלת הריאות. מטרת המחקר […]

  • שימוש יומי בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה ו-COPD (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-SGIM)

    שימוש יומי בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה ו-COPD (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-SGIM)

    שימוש יומי בקנאביס עשוי להביא לעליה בסיכון להתפתחות מחלות כרוניות דוגמת אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD), כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society of General Internal Medicine. בארצות הברית, קנאביס הינו החומר השני בשכיחותו המשמש בעישון לאחר טבק. מחקרים קודמים הראו כי עשן מריחואנה מכיל רעלנים […]

  • היפוגונאדיזם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה במבוגרים מאושפזים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACE)

    היפוגונאדיזם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה במבוגרים מאושפזים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACE)

    במבוגרים עם אסתמה היפוגונאדיזם תועד סיכון גבוה פי 16 לתמותה במהלך אשפוז, בהשוואה לאלו עם רמות טסטוסטרון תקינות, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-AACE. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי טיפול בטסטוסטרון עשוי להפחית את הסיכון לאירועים חריגים משנית לטיפול ארוך-טווח בגלוקוקורטיקואידים בגברים עם אסתמה. עם זאת, לא […]

  • השפעת דיכאון וחרדה על איזון אסתמה במבוגרים (J Asthma Allergy)

    השפעת דיכאון וחרדה על איזון אסתמה במבוגרים (J Asthma Allergy)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Asthma and Allergy עולה כי לחרדה ודיכאון השפעה שלילית משמעותית על איזון אסתמה במבוגרים עם מחלת הריאות הכרונית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים שפורסמו לאחרונה הציעו כי גורמים פסיכולוגיים עשויים לתרום להתפתחות אסתמה. ידוע כי חולי אסתמה לעיתים קרובות סובלים מתחלואה פסיכולוגית, כאשר להפרעות מצב רוח עשויות […]

  • עליה בהיקף המותניים מלווה בסיכון גבוה יותר להתקפי אסתמה (BMC Public Health)

    עליה בהיקף המותניים מלווה בסיכון גבוה יותר להתקפי אסתמה (BMC Public Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כל עליה של 5 ס”מ בהיקף המותניים של מבוגרים עם אסתמה מלווה בעליה של 6% בסיכון להתקף אסתמה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים זיהו קשר בין עליה במדד מסת גוף ובין אסתמה, אך הקשר בין השמנה בטנית […]

  • האם נטילת תוספי ויטמין C בזמן היריון עשויה להגן מפני צפצופים בצאצאים לאימהות מעשנות? (JAMA Pediatrics)

    האם נטילת תוספי ויטמין C בזמן היריון עשויה להגן מפני צפצופים בצאצאים לאימהות מעשנות? (JAMA Pediatrics)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Pediatric עולה כי תוספי ויטמין C בזמן היריון עשויים להפחית את הסיכון לצפצופים בצאצאים לאימהות מעשנות, הודות להשפעה של הוויטמין על תפקודי דרכי אוויר. החוקרים השלימו ניתוח מדדי FEF (או Forced Expiratory Flow) של ילדים שנכללו במחקר אקראי שבעבר מצא כי תוספי ויטמין C, בשילוב עם ייעוץ להפסקת עישון, […]

  • האם לחשיפה לזיהום אוויר השפעה על הסיכון למחלות אלרגיה בילדות? (J Allergy Clin Immunol)

    האם לחשיפה לזיהום אוויר השפעה על הסיכון למחלות אלרגיה בילדות? (J Allergy Clin Immunol)

    מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology עולה כי אין קשר משמעותי בין חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי ובין הסיכון למחלות אטופיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר קודם מצא כי חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה. במחקר הנוכחי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה