מתוצאות מחקר AZURE בנשים עם סרטן שד עולה כי אין השפעה לטיפול ב-Zoledronic Acid (זומרה) על הישנות סרטן שד או על שיעורי ההישרדות הכוללים. עם זאת, מתת-ניתוח של הממצאים עולה השפעה משמעותית על ההישנות ועל ההישרדות בנשים לאחר מנופאוזה (למעלה מחמש שנים לאחר מנופאוזה), אך ללא השפעה בנשים לפני-מנופאוזה.

הממצאים השליליים ממחקר AZURE הובילו את היצרנים להפסיק את השימוש בתרופה להפחתת הסיכון לסרטן שד. עם זאת, נראה כי הם מונעים ממומחים שכבר משתמשים באמצעי זה על-בסיס מחקרים קודמים.

הממצאים החיוביים הבולטים ביותר עד כה עולים מהמחקר האוסטרי ABCSG, עליו דווח לפני שנתיים ושפורסם בהמשך ב-New England Journal of Medicine. מחקר זה מצא כי Zoledronic Acid מפחית את הסיכון להישנות סרטן שד ולתמותה עקב סרטן שד בשיעור של כשליש.

המחקר האוסטרי עורר עניין רב והוביל חלק מהרופאים להמליץ על טיפול ב- Zoledronic Acid, המיועד לטיפול באוסטיאופורוזיס, בנשים עם סרטן שד. עם זאת, ההנחיות הקליניות לא תמכו בהמלצה זו, והקהילה המדעית קראה לרופאים להמתין לתוצאות מחקר AZURE.

לאור הממצאים החדשים והסותרים ממחקר AZURE, החוקרים קובעים כי אין מקום להמלצה על טיפול ב- Zoledronic Acid למניעת הישנות סרטן שד. הממצאים לפיהם ישנה השפעה משמעותית בנשים לאחר-מנופאוזה בניתוח לפי תתי-קבוצות הם מעניינים אך אינם דפיניטיביים.

עם זאת, מספר מומחים חלקו על הקביעה וטענו כי הם כבר ממליצים על הטיפול וימשיכו לעשות כן.

ממצאי מחקר AZURE

מחקר AZURE תוכנן לאחר התוצאות החיוביות מהמחקר האוסטרי והתחלת השימוש ב- Zoledronic Acid בנשים עם סרטן שד. המחקר כלל 3360 נשים מ-174 מרכזים ברחבי העולם (בעיקר מבריטניה).

הנשים אובחנו עם סרטן שד בשלב II או III. כמעט כל הנשים קיבלו טיפול כימותרפי אדג’וונטי (93% אנתרציקלינים, 23% טקסנים), וחלק קיבלו טיפול אנדוקריני. מחציתן חולקו באקראי לטיפול תוך-ורידי ב- Zoledronic Acid במינון 4 מ”ג, במהלך 3-4 שבועות לקבלת 6 מנות, ולאחר מכן כל 3 חודשים לקבלת 8 מנות וכל6 חודשים לקבלת 5 מנות.

כל הפרטים הללו שונים מהמחקר האוסטרי, בו כל הנשים אובחנו עם סרטן שד בשלב I, לא קיבלו טיפול כימותרפי, ו- Zoledronic Acid ניתן אחת לשישה חודשים.

החוקרים הסבירו כי הטיפול האינטנסיבי יותר במחקר AZURE ניתן מאחר שבעת תכנון המחקר, הסברה הייתה כי ל- Zoledronic Acid השפעה ישירה נוגדת-סרטן. ההבדל במשטר הטיפול עשוי לנבוע גם מהעובדה שאוסטיאונקרוזיס של עצם הלסת, תופעת לוואי ידועה של ביספוספנטים, לא תועדה במחקר האוסטרי, אך דווחה ב-17 חולים במחקר AZURE (1.16%).

מממצאי מחקר AZURE, לאחר חציון מעקב בן 59 חודשים, עולה כי אין השפעה משמעותית לטיפול ב- Zoledronic Acid על שיעורי ההישרדות ללא-מחלה או שיעורי ההישרדות הכוללים, למרות שזוהתה מגמת השפעה חיובית על ההישרדות הכוללת.

השפעה משמעותית בניתוח לפי תתי-קבוצות

עם זאת, בניתוח מתוכנן מראש לפי תתי-קבוצות, על-בסיס מצב המנופאוזה, תועדה השפעה משמעותית ל- Zoledronic Acid על שיעורי ההישרדות הכוללים בתת-קבוצה של נשים לאחר למעלה מחמש שנים לאחר מנופאוזה (1101 נשים), עם הפחתת הסיכון לתמותה בשיעור של 29%. תועדו 86 מקרי תמותה בקבוצות המטופלות ב- Zoledronic Acid, בהשוואה ל-120 בקבוצה המקבילה (HR = 0.71,  p=0.017).

לא תועדה השפעה משמעותית בנשים צעירות יותר שהיו לפני מנופאוזה או סביב תקופת המנופאוזה.

החוקרים מדגישים כי הממצאים עולים מניתוח לפי תתי-קבוצות ולכן יש להתייחס אליהם כאל ממצאים התומכים בהשערה בלבד.

33rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)

לידיעה במדסקייפ