טיפול ב-Trastuzumab (הרצפטין) בסרטן שד מסוג HER2 חיובי משפר באופן צנוע את ההישרדות במהלך תקופת מעקב של שנתיים (עליה אבסולוטית בשיעור ההישרדות של 1.8%) אך קשור בעליה משמעותית של רעילות קרדיאלית. כך עולה מתוצאות מחקר ה-HERA המתפרסם כעת ב-LANCET .

ההישרדות הייתה תוצאה משנית שנמדדה ב-HERA ואשר הישוותה טיפול בהרצפטין בהשוואה למעקב בלבד , לאחר טיפול כימותרפי סטנדרטי בנשים עם גידול מוקדם או כאלה הנמצאות בסיכון גבוה לסרטן שד מסוג + HER2 .

המשתתפות במחקר חולקו באופן אקראי ל-3 קבוצות, וזאת לאחר קבלת טיפול כימותרפי משלים סטנדרטי :

1. קבוצת מעקב ללא טיפול

2. טיפול בהרצפטין למשך שנה

3. טיפול בהרצפטין למשך שנתיים

התוצאה המרכזית שנמדדה עד כה הייתה לאחר חציון של שנתיים מעקב הייתה עבור הקבוצה שטופלה בהרצפטין לשנה, וקבוצת הבקרה – והיא: הישרדות ללא מחלה, כשהישרדות כללית הוגדרה כתוצאה משנית.

השתתפו במחקר 5,102 נשים, כשליש בכל קבוצה.  כ-6% פרשו מהמחקר (בעיקר מקבוצת הביקורת).

בקבוצת ההרצפטין דווח על 59 מקרי מוות לעומת 90 בקבוצת הבקרה (3.46% לעומת 5.3%), ירידה יחסית בסיכון של כשליש, וירידה אבסולוטית של 1.84% .

עיקר הרווח של המטופלות בהרצפטין היה במהלך השנה הראשונה.

כאמור, היו יותר דיווחים על רעילות קרדיאלית בקבוצת ההרצפטין (0.6% לעומת 0% בקבוצת הבקרה), וזאת בנוסף לעוד 2% (בהשוואה ל-0.1% בקבוצת הבקרה) של כשל לב סימפטומטי .

מחברי המאמר מסכמים באומרם שטיפול של שנה בהרצפטין לאחר טיפול תומך בכימותרפיה היה קשור לעליה מובהקת בהישרדות בחולות סרטן שד מוקדם מסוג +HER2 לאחר מעקב חציוני של שנתיים.

במאמר מערכת מציינים העורכים את היתרונות של הטיפול בהרצפטין אך משמיעים גם הערת אזהרה באשר לסיכון הקרדיאלי, וכן גם לגבי עלות הטיפול. הם מציינים שבעוד שתופעות הלואי הקרדיווסקולריות אכן מדאיגות נראה עדיין שיתרונות הטיפול עולים עליהם בחשיבותם, ואולם עלות התרופה ויחס העלות/תועלת נראים על גבול הסביר והרציונלי. לדעת הכותבים, בעוד שניתוח העלות/תועלת הראשוני שנערך באינדיקציה זו ע”י ה-NICE  הבריטי הציג תוצאה של 18,500 לי”ש להשגת שנת חיים מתואמת איכות חיים אחת (QUALY ) שהיא נמוכה מהסף הקובע של 20,000 לי”ש ל-QUALY הרי שע”פ הנתונים במחקר זה נראה שהתוצאה שהייתה מתקבלת הייתה גבוה יותר, כנראה אף למעלה מ-30,000 לי”ש ל-QUALY .

The Lancet 2007; 369:29-36

למאמר המערכת – The Lancet 2007; 369:3-5

הערת מערכת: הטיפול בהרצפטין בתוייה זו כזכור הוכנס לסל 2006 בתקציב חסר תקדים של למעלה מ-100 מיל’ ש”ח לשנה בשנה החולפת. המימצאים כאן אכן  מעלים שאלה (שאף עורכי ה-LANCET מציינים)  באשר לרציונל הכלכלי-רפואי של השימוש בתרופה זו בהתוויה הזו  במסגרת הסל. התייחסנו כבר בעבר לנקודה זו, והשאלה הועלתה אף בזמנו ליו”ר ועדת הסל במסגרת הראיון המיוחד שקיימנו עימו: מדוע לא ניתן להוזיל את עלות התרופה בהתוויה זו ?

לעיון בהתוויות המאושרות של הרצפטין בסל הבריאות בישראל :

להלן ההתוויה המאושרת הרלבנטית למחקר זה :

“טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I, II או III ) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר, בהתאם לסעיף א (א) (ג). 1.

התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי (המשלים) למחלה זו, בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל, תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי, גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה. 2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה. 3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה: א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה. ב. הופעת גרורות. ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני. 4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה. 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.”