מקור הידיעה – דוברות חברת נוברטיס:

מינהל המזון והתרופות האמריאי (FDA) נוהג לאשר הליך מקוצר לתרופות אשר תוצאות המחקרים מציגים שיפור משמעותי במצב החולים לעומת הטיפולים המקובלים. במקרה זה, האישור ניתן על סמך תוצאות מחקר שהדגים יעילות גבוהה ביותר לתרופת ה’פמרה’ (letrozole ) במניעת הישנות המחלה לעומת הטיפול שהיה מקובל עד כה שלא הוכיח יעילות מספקת, במיוחד בקבוצות נשים בעלות סיכון גבוה: היינו חולות עם בלוטות לימפה נגועות וחולות שקיבלו טיפול כימותרפי. בנוסף, טיפול ב’פמרה’ הדגים יעילות גבוהה יותר (משמעותית וסטטיסטית) לעומת טיפול ב’טמוקסיפן’, במניעת הופעת גרורות.

אם התוויה זו תאושר, ‘פמרה’ תהפוך לתרופה היחידה שאושרה בארה”ב המפחיתה בצורה משמעותית את הסיכון להישנות המחלה גם כטיפול משלים (אדג’ובנטי) וגם כטיפול משלים מורחב (לאחר 5 שנות טיפול רגיל ב’טמוקסיפן’).

ההגשה לאישור ה- FDA מבוססת על תוצאות מחקר שמתנהל ע”י קבוצת מחקר בינלאומית בסרטן השד (BIG 1-98 – Breast International Group) ובוחן את יעילות הטיפול המשלים  ב’פמרה’ אל מול הטיפול ב’טמוקסיפן’ בקרב יותר מ- 8,000 נשים בגיל המעבר, החולות בסרטן שד מוקדם עם קולטנים חיוביים להורמונים.

תוצאות המחקר עד כה מראות, שהטיפול ב’פמרה’ מאריך את חיי החולות היות והוא מפחית את שיעור ההישנות של המחלה: במעקב חציוני של 26 חודשים נמצא ש’פמרה’ הפחיתה בצורה מובהקת סטטיסטית את הסיכון להישנות המחלה ב-21% נוספים מעבר להפחתה בטיפול הסטנדרטי ב’טמוקסיפן’ ועל ידי כך מאריכה את משך ההישרדות ללא מחלה. בנשים שטופלו ב’פמרה’ הודגמה הפחתה של 27% (מובהקת סטטיסטית) בסיכון להתפשטות המחלה לאיברים אחרים בגוף (גרורות) בהשוואה לטיפול ב’טמוקסיפן’. תוצאה זו בעלת חשיבות קלינית גדולה מאחר והופעת גרורות הינה גורם סיכון גבוה לתמותה מהמחלה.

טיפול ב’פמרה’ הפחית את הסיכון לתמותה כללית ב14% (ללא מובהקות סטטיסטית).

יתרון גדול במיוחד במניעת הישנות המחלה נמצא בחולות בעלות סיכון גבוה. טיפול ב’פמרה’ הפחית את הסיכון להישנות המחלה ב29% בנשים עם בלוטות חיוביות (נגועות) בזמן האבחנה וב 30% בנשים שטופלו בטיפול כימותרפי. בנוסף, בשתי קבוצות אלו הטיפול ב’פמרה’ הפחית ב 30% את הסיכון להופעתן של גרורות מרוחקות בהשוואה לטיפול ב’טמוקסיפן’.

בישראל, אושרה כבר השנה ‘פמרה’ כטיפול משלים לחולות בסרטן השד.

על המחקר BIG 1-98:

BIG 1-98 הינו המחקר היחיד שתוכנן לשלב השוואה בין ‘פמרה’ ל’טמוקסיפן’ לתקופה של 5 שנים, או לחילופין, שילוב של שני התכשירים במטרה לקבוע את הטיפול היעיל ביותר להפחתת הישנות המחלה. המחקר נערך על ידי ה – IBCSG (the International Breast Cancer Study Group) קבוצת מחקר בינלאומית החוקרת את סרטן השד במספר רב של מרכזים עצמאיים מקומיים במדינות שונות.

פמרה (לטרוזול)

‘פמרה’ (לטרוזול) הינה תרופה הורמונלית המעכבת את אנזים ה- Aromatase. ‘פמרה’ (לטרוזול) מותווית בישראל לטיפול קו ראשון לחולות בגיל המעבר עם סרטן שד (עם קולטנים הורמונליים חיובייים או בלתי ידועים) מפושט מקומית או סרטן שד גרורתי. התרופה מאושרת גם לטיפול בחולות בהן התקדמה המחלה לאחר טיפול אנטי-אסטרוגני. כמו כן התרופה מותווית לטיפול משלים מורחב בנשים עם סרטן שד מוקדם שסיימו טיפול סטנדרטי ב’טמוקסיפן’. בישראל, אושרה כבר השנה ‘פמרה’ כטיפול משלים לחולות בסרטן השד והיא מאפשרת לנשים להתמודד טוב יותר ולנצח את הסרטן. ‘פמרה’ אושרה בסל התרופות כטיפול משלים בסרטן שד מוקדם בחולות שטופלו לפחות 2.5 שנים ב’טמוקסיפן’.

התרופה ניתנת אחת ליום במתן פומי.

כיום ניתן להשיג את הפמרה (לטרוזול) ביותר מ-80 מדינות ברחבי העולם.

לאתר הפמרה בישראלי