בהמשך לפירסום ב-BMJ עליו דיווחנו אמש כאן מפרסמת חברת באייר את ההודעה הבאה:

לאחר בדיקה מעמיקה הודיע מינהל התרופות האירופי (EMA) כי הוא מאשש מחדש את תוצאות מחקר ROCKET AF, ולפיהן מאזן היעילות והבטיחות של קסרלטו הוא חיובי והתועלת בשימוש בקסרלטו עולה על הסיכון. הודעת מינהל התרופות האירופי מסכמת בכך את ההליך שבדק אם תקלה אפשרית במכשירי המדידה ששימשו את החוקרים באיסוף הנתונים במחקר, יכלה להשפיע על תוצאות המחקר.

לא רק זאת – גם הוועדה המדעית שניהלה את מחקר ROCKET AF קיימה חקירה עצמאית משל עצמה באותה שאלה ובחנה מחדש את נתוני המחקר. תוצאות החקירה הזו פורסמו ב-3.2.16 ב-New England Journal of Medicine וגם לפיה תוצאות מחקר ROCKET AF תקפות ומדויקות לפיהן הנתונים שהתקבלו במחקר לא הושפעו ולא נפגמו בשל התקלה האפשרית במכשירי המדידה.

בהודעת מינהל התרופות האירופי נמסר כי לפגמים שהתגלו במכשירי מדידה היה רק אפקט שולי על תוצאות המחקר באשר ליעילות ולבטיחות של קסרלטו. בנוסף צוין כי מחקרים רחבים נוספים הראו תוצאות דומות. לפיכך, נכתב בהודעה, “ניתן להמשיך ולהשתמש בקסרלטו כפי שנעשה עד כה, ובהתאם להנחיות העלון לצרכן ולרופא”.

“באייר מרוצה מהודעת המינהל האירופי אשר אישרה מחדש את מאזן היעילות והבטיחות החיובי של קסרלטו למניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים”, אמר ד”ר מייקל דיבוי, המנהל הרפואי של באייר העולמית, והוסיף כי “מסקנות בדיקה זו עולות בקנה אחד עם מסקנות הוועדה המדעית שניהלה ופיקחה על מחקר ROCKET AF ומצאה אף היא כי התוצאות החיוביות של המחקר עומדות בעינן. מסקנות הבדיקות והחקירות מחזקות את הביטחון של רופאים המטפלים בחולים שלהם בקסרלטו”.

בדצמבר 2014 חברת Alere פירסמה הודעת תיקון בעניין מכשיר מדידת INR מתוצרתה, המשמש למדידת ערכי הקרישה בדמם של חולי פרפור פרוזדורים המטופלים בתרופה קומדין. באייר ויאנסן לא קיבלו את ההודעה מ-Alere באותו זמן. כאשר נודע לחברות על הודעת התיקון, בספטמבר 2015, הן פנו ל-Alere לקבל מידע וזו מסרה כי המכשירים שבהם השתמשו למחקר ROCKET AF היו צריכים להיות חלק מהודעת התיקון. פנו באייר ויאנסן לרשויות הבריאות בארה”ב ובאירופה ודיווחו על כך.

במקביל, הן EMA, FDA ובאייר פתחו בסדרת רה-אנליזות של הנתונים שהתקבלו במחקר ROCKET AF על מנת לברר אם היתה לאותם מכשירים בעלי פוטנציאל לאי-דיוקים השפעה על תוצאות המחקר. תוצאות הרה-אנליזות הראו כי מסקנות המחקר בדבר היעילות והבטיחות של קסרלטו מדויקות ולא הושפעו מהמכשירים.

קסרלטו הוא נוגד קרישה חשוב בטיפול ובמניעת היווצרות קרישי דם מסכני-חיים. לאחר מחקר ROCKET AF  שהביא לאישור התרופה בארץ ובעולם, באייר המשיכה לחקור את היעילות והבטיחות של התרופה במחקרי-המשך. יותר מ-55,000 אנשים השתתפו בניסויים קליניים שקדמו לאישור התרופה ויותר מ-91,000 אנשים ברחבי העולם השתתפו במחקרי-המשך לאחר אישורה, בשבע התוויות שונות.

מחקרים אלה איששו את נתוני מחקר ROCKET AF אשר הוכיח את מאזן היעילות החיובי של קסרלטו והראה כי התועלת בתרופה עולה על הסיכון.

קסרלטו משווק במעל 130 מדינות בעולם, בשבע התוויות מאושרות:

a) The prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more risk factors

b) The treatment of deep vein thrombosis (DVT) in adults

c) The treatment of pulmonary embolism (PE) in adults

d) The prevention of recurrent DVT and PE in adults

e) The prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip replacement surgery

f) The prevention of VTE in adult patients undergoing elective knee replacement surgery

g) The prevention of atherothrombotic events (cardiovascular death, myocardial infarction or stroke) after an Acute Coronary Syndrome in adult patients with elevated cardiac biomarkers and no prior stroke or transient ischaemic attack  (TIA) when co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine