אנליזה חדשה מה-Int J Clin Prac שבחנה את היעילות והבטיחות של Rivaroxaban (קסרלטו, באייר) מול וורפרין (קומדין, תרו) במספר תתי קבוצות “מאתגרות” מבחינה קלינית, מראה כי ההבדלים ביעילות ובבטיחות נותרו עקביים בכל תתי הקבוצות שנבחנו, גם אלה שנחשבות למורכבות יותר לטיפול.
ברקע מסבירים המחברים כי פירפור פרוזדורים (AF) , הפרעת הקצב הקרדיאלית הנפוצה ביותר, מהווה גורם סיכון מג’ורי לשבץ. ריברוקסבאן, חוסם פקטור Xa פומי, מאושר למניעת שבץ במטופלים עם AF שלא על רקע מסתמי. במחקר החלוצי של ROCKET AF בשלב III , ריברוקסבאן הדגים אי נחיתות בהשוואה לוורפרין בהפחתת הסיכון לשבץ או תסחיף סיסטמי (SE) במטופלים עם AF , במסגרת פרוטוקול של כוונה לטפל, ללא עליה בסיכון לדימומים מג’וריים.
עם זאת, ניתוח הנתונים על פי הטיפול שניתן בפועל (ולא על פי intention to treat), הצביע על כך שריברוקסבאן השיג עליונות מובהקת סטטיסטית לעומת וורפרין בנקודת הסיום הראשונית עם הפחתה יחסית בסיכון (relative risk reduction של 21%, P = 0.015).
אוכלוסית מחקר זה היתה בסיכון גבוה יותר לשבץ מאשר האוכלוסיה שנכללה במחקרי ה NOAC האחרים.
החוקרים מציינים כאמור כי העליונות ביעילות ריברוקסבאן בהשוואה לוורפרין הושגה כל עוד המטופלים שהשתתפו במחקר קיבלו את הטיפול שנבחן במחקר. כמו כן , הם מוסיפים שתרופות פומיות אחרות מקבוצת חסמים ישירים של פקטור Xa השלימו את שלב III של המחקר הקליני עבור התוויה זו. כך נמצא שבהשוואה לוורפרין, apixaban (אליקוויס, פייזר) , (במחקר ה-ARISTOLE ), ו- edoxaban (במחקר ה- ENGAGE-AF) הראו עליונות או אי נחיתות, בהתאמה, להפחתת הסיכון לשבץ ו-SE בהשוואה לוורפרין במטופלים עם AF .
החוקרים מדגישים כי רמת הסיכון הבסיסית לשבץ שהוגדרה באמצעות סולם CHADS2 הייתה נמוכה יותר במטופלים שהשתתפו במחקר ה-ARISTOLE וה- ENGAGE-AFבהשוואה לאלו שהשתתפו במחקר ה- ROCKET AF.
מטרת הסקירה הנוכחית הייתה לדון בממצאים המרכזיים העולים מה-ROCKET AF, ובעיקר לבחון אנליזות של תתי קבוצות הבוחנות את השימוש בריברוקסבאן במגוון סוגי מטופלים הנמצאים ברמות סיכון בסיסי שונה, לרבות כאלה שהיו כבר עם שבץ קודם, או התקף איסכמי חולף (TIA), תפקוד כלייתי ירוד, אוטם שריר הלב, טרשת עורקים מפושטת , אי ספיקת לב , גיל מעל 75 ומגורים במזרח אסיה .
ניתוח יעדי היעילות המרכזיים (שבץ, SE , אוטם שריר הלב ועוד) הראה כי לא היו הבדלים מובהקים בין הסיכון היחסי לאירועים אלה תחת טיפול בריברוקסבאן בהשוואה לוורפרין בין מטופלים עם שבץ או TIA ברקע או ללא היסטוריה כזו. כך גם לגבי יעדי הבטיחות שנבחנו ע”פ הסיכון לדימומים מג’וריים, לא מג’וריים ודימומים קטלניים. כך למשל הסיכון היחסי לדימום קטלני בקרב מטופלים עם רקע של שבץ שטופלו בריברוקסבאן היה 0.54 , ובאלו ללא רקע זה 0.46, בהשוואה לוורפרין. מימצאים דומים התקבלו באנליזות שנעשו עבור תתי הקבוצות הנוספות שנבחנו.
החוקרים מציינים כי האנליזות שנעשו על פי תתי הקבוצות הנ”ל, קבוצות הנחשבות למאתגרות יותר, הנמצאות בסיכון מוגבר הן לאירועים איסכמיים והן לדימומים, הראו שההבדלים שנמצאו ביעילות ובבטיחות הטיפול עבור כלל משתתפי המחקר היו עקביים גם בקרב תתי הקבוצות המייצגות מטופלים מורכבים ומאתגרים יותר . החוקרים מדגישים בעיקר שתוצאות היעילות והבטיחות נשמרו בקרב מטופלים עם שבץ ברקע וכן באלה הסובלים מאי ספיקת לב.
מסקנת החוקרים היא שאנליזת תתי קבוצות זו מדגימה כי ריברוקסבאן מהווה חלופה יעילה ובטוחה לוורפרין גם בתתי הקבוצות המורכבות שנבחנו באנליזה זו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!