המחקר מוכיח שלפרדקסה סיכון נמוך יותר לשבץ הנגרם מקריש, דימומים תוך גולגולתיים, ותמותה, בהשוואה לורפרין

הודעת חברת רפא

במאמר חדש שפורסם עתה ב-Circulation מוצגות תוצאות המחקר התצפיתי הענק של ה-FDA המוכיח שוב שפרדקסה יעילה ובטוחה יותר גם בחיים האמיתיים.  המחקר שפורסם לראשונה לפני מספר חודשים, השווה את יעילותן ובטיחותן של פרדקסה (dabigatran) וורפרין (קומדין) באוכלוסיה המבוגרת. המחקר כלל 134000 מבוטחי Medicare קשישים (+65) שהחלו להשתמש בנוגדי קרישה.

במחקר נמצא כי לפרדקסה סיכון נמוך יותר לשבץ הנגרם מקריש (יחס סיכון מתוקנן של 0.8), הפחתה דרמטית בסיכון לדימומים תוך גולגולתיים (יחס סיכון מתוקנן של 0.34), וסיכון נמוך יותר לתמותה (יחס סיכון מתוקנן של 0.86) בהשוואה לקומדין.

הסיכון לדימום מג’ורי במערכת העיכול במחקר היה גבוה יותר בקרב משתמשי פרדקסה, יחד עם זאת, הסיכון היה נמוך יותר מזה שהתגלה במחקר ה-RE-LY (חשוב לזכור שבארה”ב ולא קיים מינון של 110 מ”ג). יש לציין כי הסיכון ל-MI היה דומה בשתי קבוצות המחקר (יחס סיכון מתוקנן של 0.92)

ה-FDA הדגיש כי המחקר הנוכחי כלל כמות רבה יותר של מטופלים מבוגרים בהשוואה לסקירות קודמות שביצע. בנוסף ציין, כי במחקר הנוכחי נעשה שימוש בכלים אנליטיים מתוחכמים יותר לצורך זיהוי וניתוח האירועים שהיוו את יעדי המחקר.

ממצאי המחקר היו עקביים ותואמים לנתונים הקליניים שהיוו את הבסיס לאישור פרדקסה. לפיכך,  הצהיר ה-FDA, בדומה להצהרותיו הקודמות, כי הוא ממשיך לתמוך בפרופיל התועלת /סיכון החיובי של פרדקסה.

שבץ איסכמי הנגרם מקריש דם, מהווה כ- 92% מכלל מקרי השבץ בפרפור פרוזדורים . ממצאי מחקר זה מאמתים את היתרון הבלעדי של פרדקסה בהפחתת שבץ הנגרם מקריש ומדגישים שוב כי פרדקסה יעילה ובטוחה גם בחיים האמיתיים.

יש לציין כי לפרדקסה הניסיון הקליני הרב ביותר מכל נוגדות הקרישה החדשות : יותר מ-6 שנים של יעילות ובטיחות קלינית במניעת שבץ מוחי ב-AF. יעילותה ובטיחותה של פרדקסה נקבעו בין היתר על סמך תוצאות מחקר ה-RE-LY, אחד המחקרים הקליניים הגדולים ביותר שבוצעו אי פעם למניעת שבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורים (יותר מ-18000 מטופלים) ואומתו ע”י הערכות חוזרות שביצעו ה-FDA וה-EMA לאחר שיגור התרופה.

CIRCULATIONAHA.114.012061, Published online before print October 30, 2014