ע”פ דיווח של המכון לבטיחות תרופתית (ה-ISPM בדו”ח ה- QuarterWatch ), ברבעון הראשון של 2011 כמות תופעות הלוואי החריגות הכוללות דימומים שדווחו ל-FDA היו גבוהות יותר במטופלים ב-dabigatran (פרדקסה) בהשוואה ל-warfarin (קומדין).
ע”פ הדו”ח היו 505 מקרים של דימום עם פרדקסה ברבעון הראשון של 2011, לעומת 176 בלבד עם קומדין.
בדו”ח מצוטט מומחה בכיר ב-ISMP , תומס מור, אשר מבקר את החלטת ה-FDA לאשר רק מינון אחד של פרדקסה (המינון הגבוה של 150 מ”ג) שלטענתו אינה מאפשרת טיפול במינון מופחת באוכלוסיות עם סיכון גבוה לדימומים, בעיקר , קשישים. (הערת מערכת: בארץ אושר לשימוש שני המינונים, גם של 110 מ”ג).
מתוך כלל המקרים שדווחו, 120 היו קשורים לשבץ מדמם. אירועי הדמם נטו להתרחש בעיקר בקשישים (גיל חציוני 80). הדו”ח מציין גם כי אצל קשישים יש שכיחות גבוהה יותר של הפרעות בתפקודי כליה בדרגה קלה עד בינונית, מה שעלול לגרום לעלייה בריכוזי החומר הפעיל בדם עד פי 3 בהשוואה למטופל עם תפקוד כלייתי תקין.
בסה”כ דווח ל-FDA על 932 אירועים רציניים הקשורים לשימוש בפרדקסה במהלך הרבעון הראשון של 2011 , מהם 120 מקרי תמותה, 25 מקרים של נכות קבועה, ו-543 אירועים שחייבו אישפוז. כזכור התרופה הושקה בארה”ב באוקטובר 2010 למניעת שבץ במטופלים עם פירפור פרוזדורים.
חברת ברינגר אינגלהיים מצוטטת בדו”ח כאומרת שההיענות המהירה של ציבור הרופאים והמטופלים ביחד עם פעילות השיווק הנרחבת גרמו לכך שהיקף השימוש בפרדקסה הוא גבוה מאוד, וכמובן שכמות דיווחי הדימום קשורה להיקף השימוש. כמו כן מדגישה החברה שהיא פועלת ביחד עם ה-FDA לאפשר הדרכה טובה יותר לרופאים על מתן הטיפול לקשישים, בעיקר אלו עם הפרעות כרוניות בתפקודי כליה.
Institute of Safe Medication Practices. ISMP Medication Safety Alert, January 12, 2012, QuarterWatch (First Quarter 2011) Signals for dabigatran
בכתבה במדסקייפ מתייחס ד”ר טורפי למימצאים ומדגיש כי במחקר ה-RE-LY הייתה ירידה של 50% בסיכון לדימום תוך מוחי בפרדקסה בהשוואה לקומדין. קשה לדעתו להתייחס לנתוני תופעות הלוואי מבלי שיש נתונים לגבי היקף השימוש הכולל בתרופות. יותר מכך, הוא טוען שזוהי תופעה ידועה שבה שיעורי הדיווח של תופעות לוואי גבוהים יותר בתרופה חדשה מאשר בישנה, שבה התופעה כבר מוכרת מזה זמן רב.
הוא גם מעריך שבגלל שרופאים אינם מתלהבים לרשום קומדין למטופלים קשישים, ולאור מה שנמצא במחקר RE-LY , יש להניח שיותר קשישים החלו טיפול בפרדקסה, ולמעשה אם לא היו מקבלים פרדקסה כנראה שלא היו מקבלים אף טיפול נוגד קרישה. לקשישים אלה, בעיקר עם אלו הפרעות בתפקודי כלייה, הוא מדגיש, יש נטייה מוגברת לפתח דימומים, בודאי עם טיפול במינון הגבוה של 150 מ”ג פעמיים ביום. להערכתו שימוש במינון הנמוך יותר של 110 מ”ג עשוי להיות בטוח יותר למטופלים אלה.
הערת מערכת: יש לציין שחברת רפא, משווקת פרדקסה בישראל, הפיצה בנובמבר 2011 חוזר לצוות הרפואי ובו הנחיות באשר לשימוש בפרדקסה באוכלוסיות קשישות ו/או סובלות מהפרעות בתפקודי כליה. לחוזר – נא להקליק כאן
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!