Asthma

ה-FDA קיבל לבדיקה את בקשתה לרישיון ביולוגי עבור Reslizumab (הודעת טבע)

הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשת הרישיון לתרופה ביולוגית (BLA) עבור reslizumab, נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול באסתמה שאינה בשליטה מספקת בקרב בוגרים ובני נוער עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS).

“על אף מגוון התרופות הקיימות, אסתמה שאינה בשליטה ממשיכה להוות בעיה חמורה עבור מטופלים, רופאים ומערכות הבריאות, ומדגישה את הצורך באפשרויות טיפול ממוקדות חדשות,” אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ. “הקבלה לבדיקה של ה-BLA עבור reslizumab מהווה אבן דרך משמעותית עבור טבע במאמצינו המתמשך לשרת אוכלוסייה ספציפית של חולי אסתמה המאופיינת ברמה גבוהה של אאוזינופילים בדם וסימפטומים של המחלה שאינם בשליטה מספקת חרף קבלת הטיפול המקובל. במחקרים קליניים, מטופלים שקיבלו reslizumab הדגימו הפחתה משמעותית בתדירות התקפי אסתמה ושיפור ניכר בתפקודי הריאות. אם התרופה תאושר, אנו מאמינים ש-reslizumab תהיה אפשרות טיפולית חדשה, ממוקדת וחשובה, להשגת שליטה טובה יותר באסתמה בקרב חולים עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה.”

הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab כוללת נתונים מתכנית הפיתוח הקליני בשלב 3 של טבע המכונה BREATH. התכנית כללה ארבעה מחקרים נפרדים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שבדקו יותר מ-1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת במסגרת טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף. תוצאות המחקרים הדגימו כי הטיפול ב-reslizumab, בהשוואה לפלצבו, הפחית את תדירות התקפי האסתמה בחצי לפחות, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות ומדדים משניים נוספים של שליטה באסתמה, כאשר הוא ניתן בשילוב עם טיפול קיים המבוסס על ICS. תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת הטיפול ב-reslizumab היו בנות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו בעקבות קבלת טיפול רפואי באתר המחקר.

תוצאות תכנית המחקר BREATH של reslizumab הוצגו לאחרונה בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחלות בית החזה לשנת 2015 ובכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2015, והתפרסמו גם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine. הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab התקבלה על ידי ה-FDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע בחודש מרץ 2016.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. Reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו.

אודות אסתמה

אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המאופיינת עפ”י רוב בדלקת וצמצום של דרכי הנשימה. לאורך זמן אסטמה עשויה להשתנות. אסטמה עשויה לגרום להתקפות חוזרות של נשימה בכבדות (קולות שריקה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעיתים קרובות בלילה או לפנות בוקר. ללא טיפול מתאים, התסמינים של אסטמה עלולים להחמיר ולגרום להתקף אשר יכול להוביל לאשפוז ואפילו למוות. 

אודות אאוזנופילים

אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

  • אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    אסתמה אימהית במהלך היריון והסיכון לאלרגיה ואסתמה בצאצאים (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב ילדים לאימהות עם אסתמה סיכון מוגבר להתפתחות מחלות אלרגיות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עדויות קליניות וקדם-קליניות מעידות כי חשיפה תוך-רחמית לאסתמה אימהית מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בצאצאים. עם זאת, לא ידוע אם אסתמה אימהית מעלה גם את הסיכון לאלרגיות […]

  • נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    נציבות התרופות האירופית מזהירה מפני סיכון לתגובה אנפילקטית לטיפול ב-Glatiramer Acetate (מתוך הודעת ה-EMA)

    אנשי צוות רפואי באיחוד האירופי קיבלו הודעה המזהירה מפני סיכון לתגובות אנפילקטיות בחולים עם טרשת נפוצה המטופלים ב- Glatiramer Acetate(קופקסון), כאשר תגובות אלו עלולות להופיע גם שני לאחר התחלת הטיפול התרופתי. המומחים מסבירים כי Glatiramer Acetate הינו טיפול תרופתי לטרשת נפוצה התקפית, הניתן בצורת זריקה. התרופה משמשת לטיפול בטרשת נפוצה מזה למעלה משני עשורים עם […]

  • ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    ההשפעה של הפרעות נשימה בשינה על איזון אסמה בילדים (Resp Med)

    בילדים עם אסתמה הפרעות נשימה בשינה עשויות לפגוע במאמצים לאזן את מחלת הריאות ובאיכות החיים של הילדים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בילדים, אסמה והפרעות נשימה בשינה עלולות לפגוע באיכות החיים של החולים, כאשר הפרעות הנשימה בשינה עלולות להקשות על איזון מחלת הריאות. מטרת המחקר […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • ההשפעה של Dupilumab על התקדמות המצעד האטופי בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (J Am Acad Dermatol)

    ההשפעה של Dupilumab על התקדמות המצעד האטופי בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (J Am Acad Dermatol)

    בילדים עם אטופיק דרמטיטיס תחת טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) ייתכן סיכון מופחת להתקדמות מצעד אטופי (Atopic March), המוגדר כהתפתחות אסתמה או נזלת אלרגית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים מרשת US Collaborative Network והתמקד בילדים עד גיל 18 שנים עם שתי […]

  • שימוש יומי בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה ו-COPD (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-SGIM)

    שימוש יומי בקנאביס מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה ו-COPD (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-SGIM)

    שימוש יומי בקנאביס עשוי להביא לעליה בסיכון להתפתחות מחלות כרוניות דוגמת אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD), כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society of General Internal Medicine. בארצות הברית, קנאביס הינו החומר השני בשכיחותו המשמש בעישון לאחר טבק. מחקרים קודמים הראו כי עשן מריחואנה מכיל רעלנים […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Bimekizumab בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Bimekizumab בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה (The Lancet)

    מנתונים חדשים משני מחקרים בשלב 3 שפורסמו בכתב העת The Lancet עולות תוצאות התומכות ביעילות ובטיחות Bimekizumab (בימזלקס) להפחתת מספר אבצסים ונודולים דלקתיים בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. להערכת היעילות והבטיחות של Bimekizumab, אנטגוניסט של IL-17A ו-IL-17F, בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה, החוקרים ערכו שני מחקרים בשלב 3 שארכו 48 שבועות, מחקר BE HEARD I […]

  • פיגמנטים של איפור קבוע עלולים להוביל לדלקת עור אלרגית במגע (J Am Acad Dermatol)

    פיגמנטים של איפור קבוע עלולים להוביל לדלקת עור אלרגית במגע (J Am Acad Dermatol)

    פיגמנטים בדיו איפור קבוע כוללים פיגמנטים שנקשרו עם התפתחות דלקת עור אלרגית במגע, אך היכולת לזהות אלרגיות אלו בחולים היא מוגבלת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעוד שהפוטנציאל האלרגני של פיגמנטים בקעקועים מסורתיים תועד בעבר, אין מידע רב אודות הפיגמנטים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה