במאמר שפורסם במהלך חודש פברואר בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי הוספת Tiotropium פעם ביום לטיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים במינון-בינוני מביאה להפחתת חסימת זרימת האוויר ושיפור בקרת אסתמה בחולים עם אסתמה תסמינית בדרגה בינונית.
החוקרים מוסיפים כי דפוס התגובה עם שני מינוני Tiotropium היו דומים לדפוס התגובה לטיפול ב-Salmeterol וכל הטיפולים הפעילים היו בטוחים ונסבלו היטב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם אסתמה חמורה, Tiotropium מביא לשיפור תפקודי ריאה והפחתת הסיכון להתלקחויות כאשר ניתן בשילוב עם משאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה עם ביתא-אגוניסט ארוך-טווח. כעת הם ביקשו להעריך את הבטיחות והיעילות של Tiotropium בחולים עם אסתמה בינונית שסבלו מתסמינים למרות טיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים במינון בינוני.
מדובר במחקר בן 24 שבועות, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-233 אתרים ב-14 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18-75 שנים עם אסתמה תסמינית ומדד FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) לפני מתן מרחיבי סמפונות של 60-90% מהערך הצפוי למרות טיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים במינון-בינוני, שמעולם לא עישנו או הפסיקו לעשן לפני למעלה משנה עם עד עשר שנות-חפיסה. החולים חולקו באקראי לטיפול חד-יומי ב-Tiotropium במינון 5 מיקרוגרם או 2.5 מיקרוגרם, Salmeterol במינון 50 מיקרוגרם או פלסבו, תוך המשך טיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים.
תוצא הסיום המשולב שנבחן לאחר 24 שבועות כלל את שיא תגובת מדד FEV1, כפי שנקבע במהלך שלושה השעות הראשונות לאחר מינון הערב; שפל תגובת מדד FEV1 ושיעורי התגובה נקבעו לפי שאלון ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire).
בתקופה שבין 24 באוגוסט, 2010, ועד 13 בנובמבר, 2012, חולקו באקראי 2,103 חולים לטיפול ב-Tiotropium במינון 5 מיקרוגרם (519 חולים), טיפול ב-Tiotropium במינון 2.5 מיקרוגרם (520 חולים), טיפול ב-Salmeterol (541 חולים) או פלסבו (523 חולים); 1,972 חולים השלימו את המחקר.
מהנתונים עולה כי התגובה המקסימאלית והתגובה המינימאלית של מדדי FEV1 היו גדולות יותר משמעותית עם Tiotropium ו-Salmeterol בהשוואה לפלסבו והיו דומות בשני המחקרים. מהנתונים עולה כי ההבדל בהשוואה לפלסבו בשיא מדד FEV1 עמד על 185 מ”ל בקבוצת הטיפול ב-Tiotropium במינון 5 מ”ג, 223 מ”ל בקבוצת הטיפול במינון 2.5 מיקרוגרם ו-196 מ”ל בקבוצת הטיפול ב-Salmeterol (p<0.0001); ההבדלים בשפל מדדי FEV1 עמדו על 146 מ”ל, 180 מ”ל ו-114 מ”ל, בהתאמה.
שיעורי התגובה לפי שאלון ACQ-7 היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול ב-Tiotropium במינון 5 מ”ג (יחס סיכויים של 1.32) ו-2.5 מיקרוגרם (יחס סיכויים של 1.33) ובקבוצת הטיפול ב-Salmeterol (יחס סיכויים של 1.46), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (2%) מבין 2,100 חולים עם אירועים חריגים חמורים (11 חולים עם Tiotropium במינון 5 מ”ג, 12 חולים עם טיפול ב-Tiotropium במינון 2.5 מ”ג, 11 חולים עם טיפול ב-Salmeterol ו-14 חולים בקבוצת הפלסבו).
החוקרים מסכמים וכותבים כי Tiotropium הינה מרחיב סמפונות בטוח ויעיל, המהווה חלופה אפשרית לטיפול ב-Salmeterol באוכלוסיית חולים זו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!