הודעת חברת סאנופי

חברות סאנופי ורג’נרון הודיעו על תוצאות ביניים חיוביות ממחקר פאזה 2b שבחן מינונים שונים של התרופה Dupilumab בחולי אסתמה בינונית עד קשה שמחלתם אינה מאוזנת.

Dupilumab הינה תרופה ניסיונית החוסמת את הציטוקינים IL-4 ו-IL-13 הקשורים בשפעול תאי Th2 של מערכת החיסון.

“רבים חשבו שטיפול המכוון כנגד תאי Th2 באסתמה יועיל רק למספר מצומצם של חולים, כמו אלו עם רמות אאוזינופילים גבוהות. מחקר זה הראה כי חסימת הסיגנלים של IL-4 ו-IL-13 ע”י Dupilumab שיפור את תפקודי הריאה והפחית את שיעור ההתקפים הקשים בכל רוחב אוכלוסיית הנבדקים” אומר ד”ר אליאס זרהוני, נשיא חטיבת המחקר והפיתוח בחברת סאנופי. “בהסתמך על תוצאו אלו אנו מתכננים להתקדם למחקרים פאזה 3 בחולי אסתמה בינונית עד קשה שמחלתם אינה מאוזנת”.

במחקר נמצא כי 3 המינונים הגבוהים ביותר של Dupilumab שנבדקו, בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי הניתן לחולים אלו, הראו שיפור משמעותי סטטיסטית בתפקודי הריאה (FEV1) במטופלים עם אסתמה בינונית עד קשה ורמות אאוזינופילים גבוהות בדם בשבוע 12 למחקר בהשוואה לפלצבו.

בנוסף, 2 המינונים הגבוהים ביותר של Dupilumab שנבדקו במחקר הראו ירידה משמעותית סטטיסטית בשיעור ההתקפים הקשים הן בחולים עם רמות אאוזינופילים גבוהות בדם והן בכלל הנבדקים במחקר.

עיקרי תוצאות הביניים של המחקר בשבוע 12:

•           בקבוצת המטופלים עם רמות אאוזינופילים גבוהות: שיפור ממוצע של 26% בתפקודי הריאה במתן Dupilumab אחת לשבועיים, לעומת שיפור של 10% בלבד עם פלצבו

•           בכלל אוכלוסיית המחקר: שיפור ממוצע של 18% בתפקודי הריאה במתן Dupilumab אחת לשבועיים, לעומת שיפור של 6% בלבד עם פלצבו

•           בכלל אוכלוסיית המחקר וכן בקבוצת המטופלים עם רמות אאוזינופילים גבוהות: הטיפול ב-Dupilumab הראה ירידה של 64-75% בשיעור ההתקפים הקשים בהשוואה לפלצבו בתלות במינון.

התוצאות הסופיות של המחקר ייעשו לאחר שכלל המטופלים בהמחקר ישלימו 24 שבועות של טיפול.

תופעות הלוואי העיקריות כללו:

•           תגובה מקומית באיזור ההזרקה (שכיח יותר בקבוצות שקיבלו Dupilumab במינונים שונים לעומת קבוצת הפלצבו),

•           זיהום בדרכי הנשימה העליונות, נזלת, כאבי גרון וברונכיטיס (בשיעור דומה למטופלים בקבוצת הפלצבו)

•           כאבי ראש (בשיעור דומה למטופלים בקבוצת הפלצבו)

“לחולי אסתמה בינונית עד קשה יש צרכים רפואיים משמעותיים ללא פתרון, ולעיתים קרובות עליהם להתמודד עם סימפטומים יומיים והתקפים חוזרים למרות השימוש בסטרואידים בשאיפה, תרופות מסוג beta-agonists ארוכות טווח וטיפולים מידיים נוספים,” אומר ד”ר ג’ורג’ ד. יאנקופולוס, המדען הראשי ונשיא חטיבת המעבדות בחברת רג’נרון. “תוצאות המחקר מעודדות, בהינתן התוצאות החיוביות שנצפו בפרמטרים הקליניים המשמעותיים ביותר תפקודי הריאה (FEV1) ושיעור ההתקפים הקשים שנצפו גם בהינתן הטיפול הסטנדרטי. אנו מלאי ציפייה לתגליות נוספות במחקרים הבאים”.

המחקר בן 24 השבועות הינו כפול-סמיות (double blind), מבוקר-פלצבו נועד לבחון 4 מינונים שונים של Dupilumab לעומת פלצבו. במחקר נכללו 776 חולים עם אסתמה בינונית עד קשה, כשבמהלכו הנבדקים המשיכו עם הטיפול הסטנדרטי שניתן להם.

מתוך אוכלוסיית המחקר לכ-40% היו רמות אאוזינופילים גבוהות, וכ-77% סובלים ממחלת רקע אלרגית נוספת.

המחקר ממשיך עדיין, והמטופלים יהיו במעקב במשך 16 שבועות נוספים לאחר סיומו.

אודות Dupilumab והציטוקינים IL-4 ו-IL-13

Dupilumab הינו נוגדן חד-שבטי (מונוקלונאלי) אנושי, המכוון כנגד אתר ברצפטור ל-IL-4 ובכך חוסם את הסיגנלים המועברים ע”י IL-4 ו-IL-13.

IL-4 ו-IL-13 הינם ציטוקינים חשובים בתהליך התגובה החיסונית המתווך ע”י תאי Th2 (Type 2 helper T-cells), הנחשב כחיוני בתהליכי תגובה חיסונית אלרגית.

הנוגדן Dupilumab מיוצר בטכנולוגיית ® Velocommuneשל רג’נרון, ונמצא בפיתוח משותף עם סאנופי בתחומי האסתמה, דרמטיטיס אטופית וסינוסיטיס כרונית עם פוליפים.

Dupilumab הינו תכשיר נסיוני הנמצא בשלבי מחקר ופיתוח, ואשר המידע המלא על יעילותו ובטיחותו טרם נבחן ע”י רשויות רגולטוריות בעולם.

מקור: חברת סאנופי