ועדת הערכת הסיכונים של סוכנות האירופאית לתרופות, המכונה PRAC, קובעת כי השפעת הטיפול הסיסטמטי במשכך הכאבים diclofenac על הלב וכלי הדם דומה לזו של מעכבי COX-2 סלקטיביים, בעיקר כאשר diclofenac ניתנת במינון גבוה (150 מ”ג ליום) ולאורך זמן , כך בהודעה שפרסמה בשבוע שעבר הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA). עם זאת, נכתב בהודעה כי הועדה מעריכה כי יתרונותיה של התרופה עולים על הסיכונים שבטיפול. ניתן, לדבריהם, לצמצם את הסיכון לתרומבואמבוליזם עורקי באמצעות החלת אמצעי הזהירות שבשימוש ב-COX2 על נטילת diclofenac.
בהודעה נכתב כי לא מומלץ לטפל ב- diclofenac במטופלים הסובלים מבעיות לב וכלי דם שונות (כמו אי ספיקת לב, מחלות לב, הפרעות במחזור הדם או היסטוריה של התקפי לב או שבץ), וכי במטופלים הנמצאים בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בשל יתר לחץ דם, כולסטרול גבוה, סוכרת, עישון ועוד, יש לשקול לתת את התרופה רק לאחר בדיקת קפדנית של מצבם הרפואי. הכותבים ממליצים לרופאים המטפלים לשקול מחדש את מתן התרופה אחת לתקופה במטופלים הללו.
Diclofenac , המשתייכת לקבוצת ה-NSAIDs, היא תרופה הנפוצה בטיפול בהקלה על כאב ודלקת, בין השאר בארתריטיס. בטיחות השימוש ב-NSAIDs מנוטרת בקפדנות באיחוד האירופי. בסקירות של קבוצת התרופות נמצא כי היא קשורה לעליה קטנה בסיכון לאירועים תרומבואמוליטיים עורקיים, שעלולים להביא להתקפי לב ולשבץ. העליה הזו בסיכון היתה שכיחה יותר בעת נטילת מינונים גבוהים ולאורך זמן. המידע הרשמי אודות קבוצת התרופות (product information) ממליץ לקחת תרופות אלה במינונים האפקטיביים הנמוכים ביותר ולמשך זמן קצר כפי האפשר.
הסקירה שערכה PRAC היתה בתגובה לממצאי מחקר מ-2012 ממנו עלה כי NSAIDs היו קשורים לעליה קטנה בסיכון לתופעות לוואי קרדיווסקולריות, וכי במתן של diclofenac , בהשוואה לתרופות אחרות המשתייכות לקבוצת הטיפול ב-NSAIDs , נראתה עליה בסיכון הדומה לזו שנראתה בטיפול במעכבי COX2. לפי הפרסום, הסיכון הכללי בנטילת של אחת מהתרופות בקבוצת התרופות תלוי בגורמי הסיכון האישיים של המטופל. עבור diclofenac, נמצא כי הסיכון הוא לשלושה מקרים לכל 1000 אנשים הנמצאים בסיכון בינוני (עלייה מ-8 מקרים ל-1000 לאנשים שאינם נוטלים הטיפול, ל-11 מקרים ל-1000תחת טיפול ב-diclofenac ).
בהודעה נכתב כי הסקירה מבוססת על עדויות ממחקרים רבים ובלתי תלויים. המלצות הועדה ישקלו בפגישה השנתית של ה- Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures וכי הממצאים הסופיים שעלו הסקירה ימסרו לרופאים ולמטפלים בקרוב בהודעה נפרדת.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!