ממחקר מבוקר עולה כי בחולים עם דלקת מפרקים שיגרונית (RA Rheumatoid Arthritis) לשילוב Tocilizumab עם Methotrexate תועלת גדולה יותר במניעת התקדמות נזק מפרקי מבני, בהשוואה לטיפול ב- Methotrexateבלבד.
מחקרים קודמים מצאו כי Tocilizumab הינו טיפול יעיל בחולי RA כאשר ניתן לבדו, או בשילוב עם Methotrexate. במחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את ההשפעות של טיפול משולב על התקדמות הנזק המפרקי ופעילות המחלה והתפקוד הגופני. כל המשתתפים סבלו מ-RA בדרגה בינונית עד חמורה, במשך למעלה משישה חודשים, עם תגובה לא-מספקת לטיפול ב- Methotrexate בלבד. החולים חולקו באקראי לטיפול ב-Tocilizumab או פלסבו, עם טיפול בתווית-פתוחה ב- Methotrexate.
היעדים העיקריים של המחקר היו השינוי בנזק המפרקי, כפי שנקבע באמצעי הדמיה לפי מדד Genant-Modified Sharp Score, והשינוי בתפקוד הגופני כפי שנקבע לפי השטח מתחת לעקומה עבור השינוי במדד HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
מדגם המחקר כלל 1,196 משתתפים, עם אוכלוסיית ITT (Intention To Treat) שכלל 1,190 משתתפים. בקבוצה זו, השינוי במדד Genant-Modified Sharp Score עמד על 0.29 או 0.34 עם Tocilizumab במינון 4 מ”ג לק”ג או 8 מ”ג לק”ג, בהתאמה, לעומת 1.13 עם פלסבו (p<0.0001). מניתוח השונות בשטח מתחת לעקומה לשינוי במדד HAQ-DI עולה ירידה גדולה יותר עם Tocilizumab במינון 8 מ”ג לק”ג ו-4 מ”ג לק”ג בהשוואה לפלסבו (p<0.0001).
מספר החולים שפרשו מקבוצות הטיפול ב-Tocilizumab בשל תופעות לוואי היה גדול יותר: 33 (8%) ו-28 חולים (7%) שטופלו במינון 8 מ”ג לק”ג ו-4 מ”ג לק”ג, בהתאמה, בהשוואה ל-11 ביקורות (3%). זיהומים היו תופעות הלוואי ותופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר. מספר החולים שפרשו מקבוצת הביקורת בשל העדר תועלת היה גבוה יותר (12 חולים לעומת 2 חולים עם Tocilizumab במינון 8 מ”ג לק”ג וחולה אחד תחת Tocilizumab במינון 4 מ”ג לק”ג), וכך גם מספר החולים בקבוצת הביקורת שנזקקו לטיפול הצלה (50% לעומת 15% ו-24%).
החוקרים מסכמים וכתבים כי במחקר הנוכחי, שילוב Tocilizumab עם Methotrexate הביא לעיכוב גדול יותר בנזק המפרקי ובשיפור בתפקוד הגופני, בהשוואה ל- Methotrexate בלבד. תופעות הלוואי עלו בקנה אחד עם אלו עליהן דווח במחקרים קודמים עם Tocilizumab ותכשירים דומים.
Arthritis Rheum, published early online 19 November 2010
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!