ממחקר חדש שהוצג בכנס השנתי השביעי של European Congress of Rheumatology עולה כי חולי Ankylosing Spondylitis (AS) ממשיכים להגיב לטיפול ב-Infliximab (Remicade), TNF-α Inhibitor, גם לאחר 5 שנות טיפול.

מדובר בחדשות טובות מאוד לרופאים ולחולים, שכן יעילות הטיפול נשמרה למשך 5 שנים. זו הפעם הראשונה בה זוהתה יעילות ארוכת טווח כזו לטיפול anti-TNF בחולי AS.

החוקרים ערכו את המחקר מאחר שמחקר קודם מצא כי Infliximab היה יעיל בחולים אלו כטיפול לטווח קצר. החוקרים רצו לחקור את נושא משך הטיפול, ולכן גייסו חולים שהגיבו ל- Infliximab. תחילה גוייסו החולים ל-3 שנות מחקר, ובהמשך המחקר הוארך ל-5 שנים. המטרה העיקרית היתה לקבוע את שיעור החולים ברגרסיה קלינית בנקודות זמן שונות.

החוקרים כללו במחקר חולים עם מחלה פעילה, כפי שהוגדר לפי Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), וכאב ספינאלי, כפי שהוערך ע”י Numerical Rating Scale (NRS). לאחר 3 חודשים, 65 מבין 69 החולים שהגיבו לטיפול נכנסו לשלב הפתוח של המחקר, במהלכו טופלו ב- Infliximab במינון 5 מ”ג לק”ג במתן IV למשך 6 שבועות. מבין אלו, 54 סיימו את השנה הראשונה, 49 סיימו את השנה השניה, ו-43 חולים סיימו את השנה השלישית. לאחר השנה השלישית, 42 מהחולים נכנסו לתקופת ההארכה הבאה של המחקר. עד סיום השנה החמישית, 41 חולים טופלו עדיין בתרופה.

החוקרים ביססו את יעילות הטיפול על מספר פרמטרים לפעילות המחלה BASDAI, רמות CRP, תפקוד כפי שהוערך לפי Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI), מוביליות כפי שהעורכה לפי Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI), ולפי ההערכה הכללית של החולה (PGA-Patient’s Global Assessment) והרופא (Physician’s Global Assessment PhysGA). לאחר השנה השלישית למחקר, החולים הפסיקו לקבל את הטיפול והתחילו טיפול ב- והרופא באותו מינון אם סבלו מהישנות קלינית, כפי שנקבע לפי מדדי BASDAI ו-PhysGA.

מניתוח התוצאות של המשתתפים שהשלימו את המחקר לאחר 5 שנים עולה כי 14 מ-41 (34.1%) מהמשתתפים היו בהפוגה קלינית, לעומת 13 מבין אותם 41 משתתפים בסיום השנה הראשונה (31.7%), 15 בסיום השנה השניה (36.6%), ו-12 משתתפים בסיום השנה השלישית(29.3%).

לאחר 5 שנים, הרמה הממוצעת של BASDAI עמדה על 2.5 לעומת 6.4 בתחילת המחקר, 2.3 בשנה הראשונה ו-2.4 בסיום השנה השניה והשלישית. ממוצע רמות CRP עמד על 3.3 בהשוואה ל-26.3 בתחילת המחקר, 3.8 בסיום השנה הראשונה, 4.0 בשנה השניה, ו-3.1 בשנה השלישית. מדדי BASFI הממוצעים עמדו על 3.1 לעומת 5.2 בתחילת המחקר, 2.9 בשנה השניה, ו-2.8 בשנה השלישית. מדד PGA הממועצ עמד על 2.5 לעומת 6.8 בתחילת המחקר, ירד ל-2.7 בשנה הראשונה, 2.4 בשנה השניה ו-2.5 בשנה השלישית.

מממוצע מדדי BASMI עולה כי השיפור המשמעותי במוביליות נשמר 2.8 לעומת 3.5 בתחילת המחקר, ומדד ממוצע של 2.6 ונמוך יותר בשנות המעקב הקודמות. מבין 41 המשתתפים שנכללו במחקר המורחב, ב-28 (68.3%) נרשם שיפור של 50% במדדי BASDAI לאחר 5 שנים בהשוואה לתחילת המחקר, 70.7% הראו שיפור כזה בשנה הראשונה ו-65.9% בשנה השניה והשלישית.

כאופא, נתונים אלו ואחרים מצביעים על כך שהשפעות TNF Inhibitors חשובים ב-AS, לפחות כמו בחולי Rheumatoid Arthritis. חשוב מאוד שחולי AS ייחשפו לטיפולי TNF Inhibitors דוגמאת Infliximab, מאחר שחולים אלו ימשיכו להגיב היטב לטיפול גם לאחר 5 שנות טיפול.

EULAR 2006: Abstract THU0295. Presented June 22, 2006.

לידיעה במדסקייפ