מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון דצמבר של ירחון New England Journal of Medicine (NEJM) עולה כי חולים עם סוכרת, מחלת כליות ואנמיה אשר אינם מגיבים לטיפול עם תכשיר כנגד אנמיה מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה או תמותה קרדיווסקולאריות. החוקרים מציעים כי בדיקת תגובתיות החולים הללו לתרופה ושמירה על רמות ברזל מעט נמוכות בדם עשויות לצמצם סיכון זה.

החוקרים מסבירים כי החולים נזקקו למינונים גבוהים יותר ובסופו של דבר הראו רמות המוגלובין נמוכות יותר אף על פי כן. לדבריהם, תוצאות המחקר הנוכחי עשויות לסייע באיתור כיווני טיפול אפשריים בהקשר זה.

תוצאות מחקר ה-Trial to Reduce Cardiovascular Events With Aranesp Therapy (TREAT) הראו כי התכשיר Darbepoetin alfa אינו עובד טוב יותר מאשר תרופת דמה בשיפור התוצאות הכלייתיות והקרדיווסקולאריות, אם כי כן הביא להורדת הסיכון לצורך בעירויי דם ולשיפור מה בתוצאות המדווחות על ידי החולה בקרב חולים עם סוכרת, מחלת כליות ואנמיה.

עם זאת, חולים אשר טופלו ב-Darbepoetin alfa הראו סיכון מוגבר כמעט פי 2 לשבץ מוחי. בנוסף, שיעורי התמותה כתוצאה מסרטן היו אף הם גבוהים יותר באלו שטופלו בתרופה.

החוקרים מציינים כי מחקר ה-TREAT הינו מחקר כפול-סמיות הכולל 4,038 חולים עם סוכרת מסוג 2, אנמיה ופגיעה כלייתית, אם כי לא כזו המצריכה דיאליזה. מבין חולים אלו, הם מדווחים כי 1,872 טופלו ב-Darbepoetin alfa ו-1,889 קיבלו תרופת דמה.

לדברי החוקרים, נבדקים אשר טופלו ב-Darbepoetin alfa קיבלו בנוסף זריקות תקופתיות תת-עוריות של התרופה במטרה להגביר את רמות ההמוגלובין בדמם לערך של 13 g/dl. באם נבדק כלשהו מקבוצת הביקורת ירד ברמת ההמוגלובין לערך מסוכן (של מתחת ל-9 g/dl), קיבל ‘טיפול הצלה’ של Darbepoetin עד אשר רמות ההמוגלובין בדמו שבו לערך הגבוה מסף זה.

בעת ניתוח התוצאות, חילקו החוקרים את הנבדקים לשתי קבוצות- אלו עם רמות המוגלובין אשר עלו במהירות בתגובה למינונים ראשונים של Darbepoetin alfa, ואלו אשר גופם הגיב פחות בחוזקה, עם רמות המוגלובין שנותרו נמוכות חרף הטיפול. אלו האחרונים הראו לדבריהם שיעור תמותה גבוה יותר, וכן שיעורים גבוהים יותר של אוטם לבבי, שבץ מוחי או אי ספיקת לב.

החוקרים מזכירים כי אין בכוחו של מחקר זה לקבוע שמא אנשים אלו היו בעלי סיכון מוגבר לתוצאות אלו בשל מצב בריאותי ירוד יותר מלכתחילה, או שמא הדבר נובע מפעולה כלשהי של התרופה עצמה. עם זאת, הם טוענים כי ממצאיהם אלו מעלים את השאלה שמא הטיפול באנמיה צריך להיקבע על פי תגובת החולה לטיפול בתכשיר. לדבריהם, תוצאותיהם מציעות כי יתכן וניתן יהיה להיעזר בתגובה למינונים הראשונים על מנת לזהות את אלו מהחולים המצויים בסיכון מוגבר במחקרים עתידיים.

כך למשל, באם רמות ההמוגלובין של נבדק זה או אחר אינן משתפרות לאחר חודש או חודשיים של טיפול כנגד אנמיה, יתכן ומוטב להפסיק את השימוש בתכשיר ולשקול טיפולים חלופיים, מציעים החוקרים. מצב של אנמיה קלה עשוי להוות סיכון קרדיווסקולארי נמוך יותר במקרה שכזה לעומת המשך או העלאת המינון בניסיון להשיג רמות המוגלובין תקינות. מאידך, עבור חולים המגיבים מהר מדי לתרופה, יתכן ויהיה בטוח יותר לטפל בהם עד אשר משיגים את ערך היעד התקין המומלץ בידי ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי.

NEJM 2010

לידיעה ב-DocGuide