מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן הטיפול ב- Brexipiprazole להקלה על אגיטציה על-רקע מחלת אלצהיימר, זאת לאח ששתי ועדות של הסוכנות פסקו באפריל כי היתרונות של הטיפול התרופתי עולים על הסיכונים האפשריים.
משמעות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי היא כי Brexipiprazole הינה הטיפול הראשון והיחידי המאושר בארצות הברית לאגיטציה על-רקע מחלת אלצהיימר, המדווחת במחצית מהחולים עם המחלה הנוירו-פסיכיאטרית.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה נקודת ציון משמעותית עבור המטופלים, מטפלים ובני משפחה המתמודדים עם המורכבות של תסמיני אגיטציה על-רקע דמנציה משנית למחלת אלצהיימר.
בחודש אפריל, שתי ועדות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי דנו בנושא הטיפול ב- Brexipiprazole והצביעו ברוב של 9 תומכים מול מתנגד אחד לטובת הטיעון כי יש עדויות מספקות המוכיחות כי התועלת של הטיפול כנגד אגיטציה על-רקע מחלת אלצהיימר עולה על הסיכונים האפשריים של הטיפול.
החלטה זו התבססה על נתונים משני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, אשר ענו על התוצא העיקרי של שינוי מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות בתדירות תסמיני אגיטציה על-פי מדד Cohen-Mansfield Agitation Inventory.
על-פי הודעת הסוכנות, המשתתפים השיגו ירידה גדולה יותר ב-31% בתדירות תסמיני אגיטציה, בהשוואה לפלסבו. מהנתונים עלה עוד כי הטיפול ב- Brexipiprazole נסבל היטב, כאשר חלק קטן מהחולים הפסיק את הטיפול התרופתי.
לסיכום, החלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את הטיפול ב- Brexipiprazole להקלה על אגיטציה משנית למחלת אלצהיימר עשויה להקל על החולים ובני המשפחה שלהם בהתמודדות עם תסמין זה שעד כה לא זכה למענה הולם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!