במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי למרות ש- Crenezumab נסבל היטב, הטיפול המכוון כנגד עמילואיד לא האט את ההידרדרות הקלינית בחולים עם מחלת אלצהיימר.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והיעילות של Crenezumab, נוגדן הומאני חד-שבטי כנגד Beta-Amyloid Oligomers בחולים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת.
החוקרים השלימו שני מחקרים בשלב 3, רב-מרכזיים, אקראיים, כפלי-סמיות, כאשר Crenezumab ניתן בשנת 2016 ו-2017. המחקר הראשון כלל 194 אתרים ב-20 מדינות עם 3,736 משתתפים והמחקר השני כלל 209 אתרים ב-27 מדינות עם 3,664 משתתפים. שני המחקרים כללו חולים בגילאי 50-85 שנים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם.
במחקר הראשון הוצאו מניתוח הנתונים 2,923 משתתפים ובמחקר השני הוצאו 2,858 חולים. לאור זאת, נותרו 813 משתתפים במדגם הראשון ו-806 חולים במדגם השני, אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Crenezumab או פלסבו.
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 105 שבועות במדד Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (או CDR-SB).
הניתוח הסופי כלל 404 משתתפים שטופלו ב- Crenezumab ו-409 חולים בזרוע הפלסבו במחקר הראשון (גיל ממוצע של 70.7 שנים) ו-407 חולים שטופלו ב- Crenezumab ו-399 חולים בזרוע הפלסבו במחקר השני (גיל ממוצע של 70.9 שנים).
בקרב המשתתפים במחקר הראשון, ההבדל בשינוי הממוצע במדד CDR-SB מתחילת המחקר ועד לאחר 105 שבועות עמד על 0.17- (רווח בר-סמך 95% של 0.86- עד 0.53). במחקר השני, השינוי הממוצע עמד על 1.30 (רווח בר-סמך 95% של 0.00-0.26) לאחר 77 שבועות.
שני המחקרים הופסקו לאחר ניתוח ביניים שמצא כי לא סביר כי המחקר יענה על התוצא העיקרי.
החוקרים מדווחים כי בהשוואה למחקרים קודמים, לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות וממצאים חריגים בהדמיה עם בצקות היו נדירים, זמניים וקלים.
לסיכום, הממצאים מעידים על הבדלים קטנים ולא-עקביים בין זרועות הטיפול בשני המחקרים ואלו אינם תומכים בתועלת של Crenezumab לטיפול בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם.
JAMA Netw Open, 2022
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!