תרופה שנועדה לעכב הצטברות חלבוני טאו הובילה להאטה משמעותית בתהקדמות מחלת אלצהיימר בחולים עם מחלה בדרגה קלה עד בינונית, אך רק באלו שאינם נוטלים תרופות אחרות למחלת אלצהיימר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 3, שהוצגו במהלך כנס ה-AAIC (Alzheimer’s Association International Conference).
חלק מהמומחים התאכזבו מתוצאות המחקר מאחר ולא הגשים את התוצא העיקרי שהוגדר, הפחתה משמעותית של התקדמות המחלה בכל החולים, אך אחרים מעודדים מתוצאות מחקר, מאחר ותומך בתוצאות הטיפול התרופתי.
במחקר הרב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלסבו, נכללו 891 חולים (62% נשים) עם מחלת אלצהיימר סבירה, עם מדד מיני-מנטל של 14-26 נקודות, מדד Clinical Dementia Rating של 1-2 ומתחת לגיל 90 שנים.
המשתתפים גויסו מ-115 מרכזים ב-16 מדינות ברחבי אירופה, צפון אמריקה, אסיה ורוסיה, וחולקו באקראי לאחת משלוש קבוצות מחקר: טיפול פומי ב-LMTX במינון 150 מ”ג/יום, טיפול ב-LMTX במינון 250 מ”ג/יום, או ביקורת/פלסבו בצורת LMTX במינון 8 מ”ג/יום.
רק 15% מהמשתתפים במחקר לא נטלו תרופות למחלת אלצהיימר. 69% מהחולים השלימו את 15 חודשי המחקר.
התוצא העיקרי של המחקר היה שינוי מובהק סטטיסטית מתחילת המחקר במדדים סטנדרטיים להערכת תפקוד קוגניטיבי ותפקוד: מדדי ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognition) ו-ADCS-ADL (Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living).
תוצאים משניים כללו הערכה כל שלושה חודשים באמצעות בדיקת MRI של נפח חדר לטארלי כתוצא משנה-מחלה, מדד ADCS-CGIC (ADCS-Clinical Global Impression of Change) ומבחן מיני-מנטל.
מבחני ADAS-Cog ו-ADCS-ADL בוצעו בתחילת המחקר וכל 13 שבועות לאחר מכן. בדיקות MRI בוצעו בתחילת המחקר וכל 13 שבועות.
בסיכומו של דבר, המחקר נכשל מבחינת תוצא היעילות העיקרי. עם זאת, החוקרים זיהו הפחתה משמעותית קלינית וסטטיסטית בקצב התקדמות המחלה במספר מדדים במחקר, אך רק ב-15% מהחולים שטופלו ב-15% מהחולים שנטלו LMTX בלבד. לכן, באלו שלא קיבלו טיפול תרופתי למחלת אלצהיימר תועדו תוצאות הרבה יותר טובות מהביקורות או מחולים בהם LMTX ניתן כתוספת טיפול.
פרופיל הבטיחות בקבוצת הטיפול הפעיל היה דומה לפרופיל בקבוצת הביקורות. האירועים החריגים הנפוצים כללו שלשולים, העשויים להוביל חלק מהחולים להפסקת הטיפול התרופתי.
החוקרים לא יודעים להסביר מדוע התועלת של הטיפול תוארה רק באלו שלא קיבלו טיפול תרופתי אחר למחלת אלצהיימר.
מתוך כנס ה- Alzheimer’s Association International Conference
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!