ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) גיבשה חוות דעת חיובית והמליצה על הענקת אישור שיווק לתכשיר האבחנתי החדש, Flutemetamol (Vizamyl במינון 400 MBq/mL) להדגמה ויזואלית של משקעי עמילואיד ביתא במוחם של חולים עם ליקוי קוגניטיבי חשוד למחלת אלצהיימר, בשילוב עם הערכה קלינית.
היתרונות של התכשיר החדש כוללים את יכולתו לזהות בדיוק גבוה משקעי ביתא-עמילואיד, ובאופן זה לתרום למידע חשוב נוסף בהערכה האבחנתית של מחלת אלצהיימר. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות הסמקה, עליה בלחץ הדם, כאבי ראש, סחרחורות ובחילות.
Flutemetamol אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2013. שני תכשירים אחרים, Florbetapir ו-Florbetaben אושרו גם כן לשימוש בבדיקות PET (Positron Emission Tomography) לאבחנת מחלת אלצהיימר באירופה ובארצות הברית.
סריקה שלילית מעידה על משקעים מעטים, אם בכלל, ואינה עולה בקנה אחד עם אבחנה של מחלת אלצהיימר. ההמלצה היא כי רופאים בעלי ניסיון בניהול חולים עם הפרעות נוירו-דגנרטיביות יציעו את השימוש ב- Flutemetamol.
כחלק מאישור השיווק תיושם גם תכנית מעקב. ההמלצות המפורטות לשימוש בתכשיר יופיעו בסיכום מאפייני התכשיר ויהיו זמינות בכל השפות המקובלות באיחוד האירופאי לאחר אישור השיווק. המלצת ועידת CHMP תועבר לאישור סופי.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!