ה-FDA פרסם הודעה חריגה בה הוא מאשים את חברת אבקסיס (Avexis), חברה בת של נוברטיס, על עיוות נתונים קליניים שנכללו בהגשת הבקשה לאישור התרופה זולגנזמה (Zolgensma) (הנחשבת ליקרה בעולם : 2.1 מיליון $ למטופל לשנה), טיפול גנטי לילדים עד גיל שנתיים החולים בניוון שרירים שדרתי (SMA). ע”פ הודעת ה-FDA על אף שהחברה הייתה מודעת לקיום העוותים או המניפולציות בנתונים, היא לא יידעה את ה-FDA עד לקבלת האישור לשיווק התרופה, אלא רק לאחר מכן.
יש לציין שעל אף הגילוי על העיוות באופן הגשת הנתונים , ה-FDA החליט שלא להסיר את התרופה מהמדפים ולאפשר המשך שיווקה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!