Allergy other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרסיס אפי של אפינפרין (Neffy) לטיפול חירום בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס, בילדים ומבוגרים במשקל של 30 קילוגרמים ומעלה. האישור מבוסס על ארבעה מחקרים בהם התרסיס האפי הוביל לריכוזי אפינפרין דומים לאלו שהושגו עם טיפולים חליפיים הניתנים בזריקה.

על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, האישור הנוכחי של התרסיס האפי מבוסס על ארבעה מחקרים שבחנו את ריכוזי אפינפרין בדם של 175 מבוגרים בריאים לאחר קבלת תרסיס אפי או טיפול מאושר אחר באפינפרין בזריקה.

מהנתונים עולה כי התרסיס האפי של אפינפרין סיפק ריכוז אפינפרין דומה לזה שהושג עם החלופות האחרות המאושרות לשימוש למתן אפינפרין בזריקה.  התרסיס האפי הדגים גם עליה דומה בקצב הלב ובלחץ הדם לעומת מוצרים זמינים אחרים של אפינפרין בזריקה.

דיווחים קודמים אודות תוצאות מתן תרסיס אפי של אפינפרין בילדים במשקל של 30 ק”ג ומעלה הדגימו ריכוזי אפינפרין דומים בילדים ובמבוגרים שקיבלו את התרסיס האפי.

מחברת ARS Pharmaceuticals נמסר כי האישור הנוכחי הינו קו פרשת מים בכל הנוגע למתן מענה לצורך רפואי של חולים עם אלרגיה מסוג 1. החברה הגישה מכתב תגובה מלא למנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש אפריל האחרון בעקבות בקשה של הסוכנות לבחון את השפעות הפרמקוקינטיות ופרמקודינאמיות של מתן מינונים חוזרים של הטיפול בחולים מסוימים.

בחודש יולי פורסמה המלצה לאישור הטיפול בתרסיס אפי של אפינפרין באיחוד האירופי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אי-הבנות נפוצות לגבי סטטינים (MDedge)

    אי-הבנות נפוצות לגבי סטטינים (MDedge)

    בכתבה ב- MDedge דנו באי-הבנות נפוצות לגבי סטטינים ותואר תיאור מקרה של מטופלת עם תסמונת כלילית חריפה וחשבה להפסיק את הסטטין בגלל תופעות לוואי. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • הוספת Nemolizumab לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים משפר פרוריגו נודולריס (Br J Dermatol)

    הוספת Nemolizumab לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים משפר פרוריגו נודולריס (Br J Dermatol)

    הוספת Nemolizumab במינונים של 30 מ”ג ו-60 מ”ג לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים הוביל לתוצאות חיוביות במתבגרים עם פרוריגו נודולריס (Prurigo Nodularis), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום יש אפשרויות טיפול מוגבלות לפרוריגו נודולריס, כאשר לחלק גדול מהם יעילות לא-מספקת. Nemolizumab הינו נוגדן חד-שבטי ניסיוני הנקשר […]

  • הקלה מהירה בגרד מנבאת תגובה לטיפול בדופיקסנט בחולים עם Bullous Pemphigoid (מתוך Dermatology)

    הקלה מהירה בגרד מנבאת תגובה לטיפול בדופיקסנט בחולים עם Bullous Pemphigoid (מתוך Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology עולה קורלציה חיובית בין הקלה מהירה בתלונות על גרד עורי בעקבות התחלת טיפול ב-Dupilumab (דופיקסנט) ובין התגובה לטיפול התרופתי בחולים עם אבחנה של Bullous Pemphigoid. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Bullous Pemphigoid הינה מחלה שלפוחתית אוטואימונית הנפוצה ביותר הפוגעת לרוב בקשישים. מרבית אפשרויות הטיפול הסיסטמי כוללות תרופות לדיכוי חיסוני […]

  • טיפול ב-Risankizumab יעיל יותר מ-Ustekinmab בסיכויי השגת הפוגה אנדוסקופית בחולי קרוהן (N Engl J Med)

    טיפול ב-Risankizumab יעיל יותר מ-Ustekinmab בסיכויי השגת הפוגה אנדוסקופית בחולי קרוהן (N Engl J Med)

    מנתונים ממחקר SEQUENCE שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי Risankizumab (סקייריזי) אינו נחות לעומת Ustekinumab (סטלרה) בשיעורי הפוגה קלינית לאחר 24 שבועות, אך בעל סיכויים גבוהים יותר להפוגה אנדוסקופית לאחר 48 שבועות בחולים עם מחלת קרוהן חמורה. במחקרי ראש בראש להשוואה ישירה של יעילות התרופות בפסוריאזיס, Risankizumab היה עדיף על Ustekinumab, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Palopegteriparatide לטיפול בהיפופאראתירואידיזם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Palopegteriparatide לטיפול בהיפופאראתירואידיזם (מתוך הודעת ה-FDA)

    פרו-תרופה של הורמון פאראתירואיד שפותחה לטיפול בחולים עם היפופאראתירואידיזם אושר לשימוש על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת התרופות Ascendis Pharma. המומחים מסבירים כי Palopegteriparatide הינה תרופה הניתנת פעם ביום ומטרתה לספק חשיפה רציפה להורמון פאראתירואיד לאורך 24 שעות. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    מתוצאות ראשוניות של מחקר בשלב 3, כפי שהוצגו בהודעה לעיתונות מטעם חברות Affibody, עולה כי טיפול ב- Izokibep לווה בשיפור מובהק סטטיסטית ב-Hidradenitis Suppurativa, כאשר שליש מהחולים הדגימו תגובה משמעותית לאחר שלושה חודשי טיפול ונתונים מוקדמים לאחר 16 שבועות טיפול תמכו בהמשך שיפור תסמיני בחולים אלו. המחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל 258 חולים שקיבלו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה