Allergy other

סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Lebrikizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת ה-EMA)

ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Lebrikizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה.

הנציבות האירופית בוחנת כעת את המלצת הועדה אודות Lebrikizumab, מעכב Interleukin-13 ניסיוני, לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. על-פי ההודעה לעיתונות, החברה מצפה כעת כי התכשיר הביולוגי יאושר לשימוש באיחוד האירופי בתוך חודשיים.

ההמלצה החיובית של ועידת CHMP לחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח טיפול ביולוגי מהדור הבא לחולים עם אטופיק דרמטיטיס, צעד אשר יספק אפשרות טיפול נוספת.

העמדה החיובית של הועדה מבוססת על תכנית המחקרים הקליניים של חברת התרופות, הכוללת את Advocate 1, Advocate 2 ו-ADhere.

בשני המחקרים הראשונים, למעלה מ-50% מהחולים שטופלו ב- Lebrikizumab בלבד השיגו ירידה של לפחות 75% בחומרת המחלה לאחר 16 שבועות. במחקר ADhere, בקרוב ל-70% מהחולים תועדה ירידה של 75% בחומרת המחלה בעקבות משלב Lebrikizumab עם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.

המחקרים מצאו עוד כי Lebrikizumab הינו טיפול בטוח לשימוש , כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית.

בחברת התרופות ממתינים כעת להחלטה הרשויות אודות הרחבת המוצר לשווקים אירופאיים נוספים, כולל בריטניה ושוויץ בשנת 2024.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות לאורך זמן של Tildrakizumab לטיפול בפסוריאזיס  (J Drug Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות לאורך זמן של Tildrakizumab לטיפול בפסוריאזיס  (J Drug Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי חדש התומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Tildrakizumab (אילומיה) לטיפול בחולים עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס רובדי, הסוג הנפוץ ביותר של פסוריאזיס, הינה מחלת עור דלקתית כרונית הדורשת טיפול לאורך כל החיים. במקרים של מחלה […]

  • האם אלרגיה לפניצילין מלווה בסיכון מוגבר לאלרגיה לתכשירים אנטיביוטיים אחרים? (Epic Research)

    האם אלרגיה לפניצילין מלווה בסיכון מוגבר לאלרגיה לתכשירים אנטיביוטיים אחרים? (Epic Research)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Epic Research עולה כי במטופלים עם אלרגיה לפניצילין סיכוי גבוה יותר לאלרגיות לתכשירים אנטיביוטיים נוספים, בהשוואה לאלו ללא אלרגיה לפניצילין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע על שכיחות גבוהה של תיעוד של אלרגיה לפניצילין בקרב מטופלים. כעת הם ביקשו להבין אם קיימת קורלציה בין תיעוד זה ובין תיעוד גם של […]

  • הוספת Nemolizumab לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים משפר פרוריגו נודולריס (Br J Dermatol)

    הוספת Nemolizumab לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים משפר פרוריגו נודולריס (Br J Dermatol)

    הוספת Nemolizumab במינונים של 30 מ”ג ו-60 מ”ג לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים הוביל לתוצאות חיוביות במתבגרים עם פרוריגו נודולריס (Prurigo Nodularis), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום יש אפשרויות טיפול מוגבלות לפרוריגו נודולריס, כאשר לחלק גדול מהם יעילות לא-מספקת. Nemolizumab הינו נוגדן חד-שבטי ניסיוני הנקשר […]

  • הקלה מהירה בגרד מנבאת תגובה לטיפול בדופיקסנט בחולים עם Bullous Pemphigoid (מתוך Dermatology)

    הקלה מהירה בגרד מנבאת תגובה לטיפול בדופיקסנט בחולים עם Bullous Pemphigoid (מתוך Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology עולה קורלציה חיובית בין הקלה מהירה בתלונות על גרד עורי בעקבות התחלת טיפול ב-Dupilumab (דופיקסנט) ובין התגובה לטיפול התרופתי בחולים עם אבחנה של Bullous Pemphigoid. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Bullous Pemphigoid הינה מחלה שלפוחתית אוטואימונית הנפוצה ביותר הפוגעת לרוב בקשישים. מרבית אפשרויות הטיפול הסיסטמי כוללות תרופות לדיכוי חיסוני […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרסיס אפי של אפינפרין (Neffy) לטיפול חירום בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס, בילדים ומבוגרים במשקל של 30 קילוגרמים ומעלה. האישור מבוסס על ארבעה מחקרים בהם התרסיס האפי הוביל לריכוזי אפינפרין דומים לאלו שהושגו עם טיפולים חליפיים הניתנים בזריקה. על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    מתוצאות ראשוניות של מחקר בשלב 3, כפי שהוצגו בהודעה לעיתונות מטעם חברות Affibody, עולה כי טיפול ב- Izokibep לווה בשיפור מובהק סטטיסטית ב-Hidradenitis Suppurativa, כאשר שליש מהחולים הדגימו תגובה משמעותית לאחר שלושה חודשי טיפול ונתונים מוקדמים לאחר 16 שבועות טיפול תמכו בהמשך שיפור תסמיני בחולים אלו. המחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל 258 חולים שקיבלו […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Nemolizumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab , אנטגוניסט לקולטן ל-IL-31, הינו טיפול נסבל היטב אשר הביא לשיפור בתהליכי דלקת וגרד בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, לאורך 48 שבועות, מחקר ARCADIA 1  (941 חולים, 47% נשים) ומחקר ARCADIA 2 […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Cendakimab לטיפול באטופיק דרמטיטיס  (JAMA Dermatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Cendakimab מהווה טיפול יעיל ולרוב בטוח במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. החוקרים מסבירים כי Cendakimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי, עם אפיניות גבוהה, הנקשר ל-Interleukin-13, ציטוקין מרכזי בתהליכי דלקת מסוג 2, אשר נקשר עם אטופיק דרמטיטיס. להערכת היעילות והבטיחות של Cendakimab בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה