מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר השבוע את התרופה Tivicay (dolutegravir) המיועדת לטיפול בזיהום ב-HIV-1. התרופה מיוצרת על ידי GlaxoSmithKline ומשווקת בארה”ב על ידי ViiV Healthcare.
בהודעה שפרסם המנהל נכתב כי Tivicay הינה מעכב integrase strand transfer המפריע לפעילות של אחד האנזימים הדרוש לנגיף ה-HIV כדי להשתכפל. התרופה ניטלת ככדור מדי יום בשילוב עם תרופות אנטי-רטרו-ויראליות אחרות. התרופה מאושרת לשימוש באוכלוסיה רחבה של מטופלים עם זיהום HIV והיא יכולה לשמש לטיפול במבוגרים עם HIV שלא נטלו מעולם טיפול ל-HIV ולטיפול במבוגרים עם HIV שכבר טופלו בעבר בטיפולי HIV, כולל אלו שטופלו בעבר במעכבי integrase strand transfer. התרופה מאושרת גם לשימוש בילדים בני 12 או יותר ששוקלים לפחות 40 ק”ג שלא טופלו או שטופלו בעבר בטיפול ל-HIV , אך שלא נטלו מעכבי integrase strand transfer אחרים.
בהודעה של ה-FDA צוין כי לפי נתוני מרכז הבקרה על המחלות (CDC) 50,000 אזרחים אמריקאים נדבקים ב-HIV בכל שנה וכי כ-15,500 חולים מתו מהמחלה בשנת 2010.
הבטיחות והיעילות של התרופה הוערכה בארבעה מחקרים קליניים שכללו למעלה מ-2500 משתתפים. המשתתפים חולקו באופן רנדומלי לקבל Tivicay או Isentress (raltegravir), כל אחת מהן בשילוב עם תרופות אחרות אנטי-רטרו-ויראליות, או Atripla (בקומבינציה במינון קבוע של efavirenz, emtricitabine או tenofovir). מהממצאים עולה כי למשטרי הטיפול שכללו Tivicay היו יעילים יותר בהורדת העומס הויראלי. מחקר חמישי המוזכר בהודעה בחן את הפרמקוקינטיקה, הבטיחות והפעילות של Tivicay כחלק ממשטר טיפול בילדים עם HIV בני 12 או יותר, ששקלו לפחות 40 ק”ג ושלא נטלו taken integrase strand transfer inhibitors בעבר.
תופעות לוואי שכיחות שנצפו בזמן המחקרים הקליניים כללו הפרעות שינה (אינסומניה) וכאבי ראש. תופעות לוואי חמורות יותר כללו תגובות של יתר-רגישות ותפקודי כבד אבנורמליים במשתתפים שסבלו במקביל גם מהפטיטיס C ו/או B. תווית התרופה מכילה הסברים כיצד לנטר את תופעות הלוואי החמורות הללו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!