ה-FDA הודיע על שינוי בעלון התרופה של התרופה לגמילה מעישון, ה- varenicline (צ’מפיקס, פייזר) אשר משקף את החשש להפחתה אפשרית בסבילות לאלכוהול וסיכון נדיר להתקפי כפיון.
ה-FDA ממליץ למטופלי ורניקלין להפחית את כמויות צריכת האלכוהול עד שידעו טוב יותר את מידת ההשפעה של נטילת התרופה על הסבילות שלהם לאלכוהול.
לגבי מטופלים הנוטלים ורניקלין ואשר חווים התקפי כפיון – ה-FDA מנחה להפסיק במקרה זה את השימוש בתרופה ולפנות לעזרה רפואית מיידית.
העדכון בהתוויות מבוסס על סדרת מקרים שהועברה ל-FDA ע”י חברת פייזר, יצרנית ומשווקת הצ’מפיקס, וכן גם על בסיס מאגר המידע המבוסס על מערכת הדיווח על תופעות לוואי של ה-FDA (ה-FARES) , שכללה תיאורי מקרים של מטופלים ששתו אלכוהול במהלך הטיפול בורניקלין ואשר חוו תופעות לוואי. חלק מהמטופחים חווה ירידה בסבילות לאלכוהול, לרבות השתכרות והתנהגות אגרסיבית חריגה, או איבוד זיכרון.
ה-FDA מדווח שבוצעה גם סקירה של מערכת ה-FARES והספרות הרפואית למקרים של התקפי כפיון הקשורים לשימוש בורניקלין ושזוהו מקרים של התקפים כאלה גם במטופלים שהיו ללא הסטורה של התקפים קודמים וגם במטופלים שהיו עם התקפים בעבר אך היו מאוזנים היטב.
ה-FDA מציין שבמרבית המקרים ההתקפים הופיעו במהלך החודש הראשון לתחילת הטיפול בורניקלין , והמידע על כך התווסף כעת לעלון התרופה.
האזהרות ואמצעי הזהירות המומלצים בעלון התרופה שעודכנו כעת כוללים גם מידע על מס’ מחקרים שחקרו את הסיכון לתופעות לוואי נוירו-פסיכיאטריות של מצב רוח, התנהגות או חשיבה שהופיעו בהקשר לשימוש בתרופה. נכללים בסעיף זה גם מחקרים תצפיתיים ואנליזות שפייזר ביצעה מסגרת מחקרים אקראיים ומבוקרים. מחקרים אלה, מציין ה-FDA , לא הראו סיכון מוגבר לתופעות לוואי נוירו-פסיכיאטריות עם ורניקלין, אך לא נחקרו כל סוגי תופעות הלוואי הנוירו-פסיכיאטריות, והמחקרים הכילו מגבלות שמנעו מה-FDA להגיע למסקנות מהימנות.
עוד מוסיף ה-FDA שנשלחו בעבר התראות על תופעות לוואי נוירו-פסיכיאטריות חמורות הקשורות לורניקלין בשנת 2009 ו-2011 , ושהמחקרים האחרונים הללו נדונו בועדה המייעצת של ה-FDA באוקטובר 2014 . ה-FDA מוסיף כי פייזר מבצעת כעת מחקר קליני גדול להערכת הבטיחות של צ’מפיקס במטרה לחקור סיכונים אלה. המחקר צפוי להתפרסם בסוף 2015.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!