פואמיקס מדווחת כי ה-FDA קיבל את בקשתה לרישום תרופה חדשה (NDA) לקצף מינוציקלין FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה.
ה-FDA קבע את ה-20 באוקטובר 2019 כתאריך יעד לאישור התרופה לשיווק.
רחובות, ישראל ו-Bridgewater, NJ, 7 במרץ 2019 – פואמיקס פרמצבטיקה בע”מ (NASDAQ: FOMX), חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, מודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשתה לרישום תרופה חדשה (NDA) ל-FMX101. פואמיקס מבקשת לקבל אישור ל-FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה במטופלים מגיל 9 ומעלה. ה-FDA קבע את ה-20 באוקטובר 2019 כתאריך יעד לאישור התרופה לשיווק (PDUFA).
“קבלת ה-NDA היא צעד חשוב לקראת האפשרות הפוטנציאלית להציע לחולים את ה-FMX101 ואנו מצפים לעבוד עם ה-FDA במהלך תקופת הבחינה”, ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ”ל פואמיקס. “הבקשה משלבת את מה שאנו מאמינים שהוא מידע קליני חזק מאוד. אם יאושר, ל-FMX101 יש את הפוטנציאל לטפל בצורך משמעותי ללא מענה בטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה, אשר נשארה מצב שקשה לטפל בו”.
בקשת ה-NDA נתמכת בתוצאות עבר פומביות משני ניסויי שלב 3, FX2014-05 ו-FX2017-22. בניסויים אלה, FMX101 השיג את 2 היעדים העיקריים במובהקות סטטיסטית, הן בשינוי במספר הנגעים הדלקתיים והן בשיעור
הנבדקים אשר הגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA. במהלך הפיתוח הקליני של ה-FMX101 לא דווחו תופעות לוואי חמורות, למעט דלקת בדרכי הנשימה העליונות. בנוסף, בקשת ה-NDA משלבת מידע הנוגע לייצור ובקרה כימיים, וכן מידע אודות ניסויים טוקסולוגיים לא קליניים ב-FMX101.
אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות ייחודיות במתן על העור לטיפול דרמטולוגי. מוצרי החברה המובילים הנמצאים בשלבים קליניים מתקדמים כוללים את קצף FMX101, המכיל מינוציקלין לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה ו-FMX103 לטיפול ברוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!