Pharmacology and TreatmentOcclusive Treatment of Chronic Hand Dermatitis with Pimecrolimus Cream 1% Results in Low Systemic Exposure, Is Well Tolerated, Safe, and Effective An Open Study
Diamant Thaחia, Katrin Steinmeyera, Marie-Eve Ebelinb, Graham Scottc, Roland Kaufmanna
aDepartment of Dermatology and Venereology, J.-W. Goethe University School of Medicine, Frankfurt, Germany; bNovartis Pharma AG, Basel, Switzerland; cNovartis Horsham Research Centre, Horsham, UK
Address of Corresponding Author Dermatology 2003;207:37-42 (DOI: 10.1159/000070939)
רקע: משחת Pimecrolimus 1% , (או Elidel®, SDZ ASM 981) היא non-steroid inflammatory cytokine inhibitor חדשה , שיעילה בטיפול באטופיק דרמטיטיס. החוקרים במחקר זה ניסוי להעריך את יעילות הטיפול באטופיק דרמטיטיס כרונית בידיים באמצעות משחת Pimecrolimus 1%.
מטרת המחקר היתה לקבוע את ריכוז ה-Pimecrolimus בדם, ולהעריך את היעילות, סבילות והבטיחות לאחר מריחת קרם Pimecrolimus 1% במטופלים עם אטופיק דרמטיטיס כרונית בידיים.
שיטות: במחקר גלוי תווית , לא מבוקר , pharmacokinetic , עם multiple-topical-dose, משחת ה- pimecrolimus 1% נמשחה פעמיים ביום על גב וכף היד (באזור נגוע ולא נגוע) בשתי הידיים.. לאחר מריחת הקרם בערב, מלבד ביום השמיני, הידיים נאטמו למשך הלילה. פרופיל פארמקו-קינטי מלא (ימים 1,8, ו-22) ,דרך הריכוז (ימים 3 ו-15) בדיקות גופניות, מדידות מעבדתיות וארועים חריגים נרשמו. היעילות נמדדה על פי ה-IGA ( ה-Investigators’ Global Assessment) , סימפטומים וסימני מפתח והערכה אישית כללית של המטופלים.
תוצאות: 12 מטופלים השלימו את המחקר. ברב המקרים (כ-73.6%) ריכוז ה-pimecrolimus בדם נשאר מתחת לגבול הכימות (0.1 ng/ml). הריכוז הגבוה ביותר שנצפה היה של 0.91 ng/ml והאזור המקסימלי תחת עקומת הזמן-ריכוז מ-0-12 שעות לאחר המינון היה של 7.6 ng/ml.. הטיפול היה נסבל בהחלט באופן מקומי וסיסטמטי. לא התרחשו ארועים חריגים חמורים; 4 מתוך 13 מטופלים הראו מספר כולל של 6 תופעות חריגות באזור מריחת הקרם: צריבה (4 מקרים) וגירוד (2 מקרים). לא נראו שינויים רלוונטיים קליניים שהיו קשורים לשימוש בתרופה. יעילות ברורה של הטיפול נראתה בכל שלושת שיטות ההערכה. מצב המחלה ביום ה-22 השתפר ב-11(85%) מטופלים בהשוואה לתחילת המחקר.
מסקנות: מריחה מקומית פעמיים ביום כטיפול באטופיק דרמטיטיס מתונה עד חמורה בידיים עם משחת pimecrolimus 1% מראה רמות נמוכות של pimecrolimus בדם, נסבלת בהחלט ובצורה טובה, ומראה יעילות ובטיחות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!