מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Sonrotoclax לטיפול במבוגרים עם לימפומה של תאי מנטל חוזרת או עמידה לטיפול. באופן ספציפי, מעכב BCL-2 חדש זה מאושר לטיפול בחולים לאחר שני קווי טיפול, כולל מעכב BTK (או Bruton Tyrosine Kinase).
המומחים מסבירים כי בחולים עם לימפומה של תאי מנטל עמידה או חוזרת, כל התקדמות של המחלה מעלה שאלות באשר לאפשרויות הטיפול הנותרות.
האישור מבוסס על ממצאים ממחקר BGB-11417-201, מחקר רב-מרכזי עם זרוע יחידה, בשלב 1/2, שהדגים שיעורי תגובה כוללים של 52% וחציון משך תגובה של 15.8 חודשים ב-103 חולים שהיו במעקב לאורך חציון של 11.9 חודשים. חציון מרווח הזמן עד לתגובה עמד על 1.9 חודשים.
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-37% מבין 115 החולים עם לימפומה של תאי מנטל שהיו זמינים להערכת בטיחות הטיפול. האירוע החריג הנפוץ ביותר היה דלקת ריאות, אשר תועד ב-10% מהחולים.
המינון המומלץ של Sonrotoclax כולל ארבעה שבועות של העלאת המינון במטרה להפחית את הסיכון לתסמונת Tumor Lysis Syndrome, לאחר מכן מתן מינון יומי של 320 מ”ג עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי מתקבלת.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את Sonrotoclax מהווה התקדמות משמעותית לקהילת לימפומה של תאי מנטל ומציע תקווה חדשה לחולים שמיצו אפשרויות טיפול אחרות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!