במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים ממישיגן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הוספת Sotatercept (וינרוור) לטיפול סטנדרטי במהלך השנה הראשונה לאחר האבחנה של יתר לחץ דם עורקי ריאתי הפחיתה את הסיכון לעומת פלסבו להחמרה קלינית בחולים בסיכון בינוני או גבוה לתמותה.
המחקר בשלב 3 בחן את היעילות והבטיחות של Sotatercept בחולים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי מקבוצה 1, במצב תפקודי II או III לפי סיווג ארגון הבריאותי העולמי. במסגרת המחקר, 320 חולים שאובחנו בשנה החולפת והיו בסיכון בינוני או גבוה לתמותה וקיבלו טיפול כפול או משולש במשך לפחות 90 ימים חולקו באקראי לקבלת Sotatercept בזריקה תת-עורית או פלסבו, כתוספת טיפול כל 21 ימים.
חציון משך המעקב עמד על 14.6 חודשים בזרוע ההתערבות ועל 11.5 חודשים בזרוע הפלסבו.
התוצא העיקרי היה החמרה קלינית, משלב של תמותה, אשפוז לא-מתוכנן במשך לפחות 24 שעות בשל החמרת יתר לחץ דם עורקי ריאתי, פרוצדורת ספטוסטומיה של העליה, השתלת ריאה, או הידרדרות במבחן מאמץ.
אירועי החמרה קלינית תועדו ב-10.6% מהחולים בזרוע ההתערבות, בהשוואה ל-3.6% מאלו בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.24, p<0.001). החמרה בתוצאות מבחן מאמץ ואשפוזים לא-מתוכננים תועדו בשיעור נמוך יותר של חולים תחת Sotatercept לעומת אלו בזרוע הפלסבו.
שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Sotatercept לעומת חולים זרוע הפלסבו השיגו שיפור מרובה-מרכיבים והיו בעלי ציון נמוך יותר במדד Registry to Evaluate Early and Long-Term Pulmonary Arterial Hypertension Disease Management Lite 2 לאחר 24 שבועות.
שיעורי הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים עמדו על 3.1% מהחולים בזרוע ההתערבות, כאשר לא תועדו מקרים דומים בזרוע הפלסבו.
אירועים חריגים שיוחסו לטיפול ב- Sotatercept או פלסבו היו נפוצים יותר עם Sotatercept (57.5% לעומת 30.0%) ואירועים חריגים שהובילו לתמותה תועדו ב-2.5% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Sotatercept לעומת 3.1% מאלו בזרוע הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי שאובחנו בשנה החולפת, הוספת Sotatercept לטיפול הסטנדרטי עשויה להוביל להפחתת הסיכון להחמרה קלינית.
N Engl J Med, Sep 30, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!