מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על אישור mRESVIA של חברת מודרנה (mRNA-1345), חיסון המיועד לשמש כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus).
החיסון המבוסס על רנ”א שליח מאושר למבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה במטרה למנוע מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית לנגיף RSV. מדובר בחיסון השלישי המאושר כנגד RSV בשנה האחרונה, לאחר אישורים קודמים של חיסון Arexvy של חברת GSK וחיסון Abrysvo של חברת פייזר.
מחברת התרופות נמסר כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על היתרונות של פלטפורמת רנ”א שליח של החברה. החיסון מגן על מטופלים מבוגרים מהתוצאות החמורות של הזיהום הנגיפי. מדובר גם בפעם הראשונה בה ניתן אישור לחיסון המבוסס על רנ”א שליח לטיפול במחלה שאינה COVID-19.
חיסון mRESVIA הינו חיסון הזמין במנה יחידה במזרק מוכן מראש, במטרה להקל על נוחות המתן, לקצר את משך הזמן הנדרש לחיסון ולהפחית את הסיכון לטעויות אדמיניסטרטיביות.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות חיוביות ממחקר ConquerRSV בשלב 3, אשר פורסמו בחודש דצמבר האחרון בכתב העת New England Journal of Medicine. המחקר כלל כ-37,000 מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה ב-22 מדינות ומצא כי יעילות החיסון כנגד מחלה בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עמדה על 83.7% לאחר חציון משך מעקב של 3.7 חודשים.
מניתוח לאורך תקופה ממושכת יותר עלה כי לחסיון השפעה מגנה מתמשכת לאורך חציון מעקב של 8.6 חודשים. לא תועדו סוגיות בטיחות חמורות והאירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו כאב באתר הזריקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים וכאבי מפרקים.
חברת מודרנה הגישה בקשה לאישור החיסון במדינות רבות ברחבי העולם ומצפה כי החיסון יהיה זמין בארצות הברית עד לעונת RSV בשנת 2024-2025.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!