ה-FDA מפרסם מסמך המחייב את אזהרת הציבור בנוגע לסיכןו המוגבר למחשבות אובדניות ולהתנהגות אובדנית בקרב ילדים ומתבגרים המטופלים באמצעות תרופות נוגדות דיכאון.
ה-FDA מורה ליצרני התרופות להוסיף הודעת אזהרה המיועדת לרופאים על גבי כל התרופות האנטי-דיכאוניות. על ההודעה לתאר את הסיכון ולהדגיש את הצורך בהשגחה קפדנית על החולים המתחילים את הטיפול בתרופות אלו. הסיכון המוגבר נגרם בשל תחושות עצבנות וחרדה שעלולות להתעורר בקרב המטופלים ובשל העליה במוטיבציה לביצוע פעולה אובדנית שעלולה להתעורר בשל נטילת התרופות.
ההודעה ליצרנים עוסקת גם בשינויים נוספים הנדרשים בהתוויות השימוש בתרופות ומחייבים הוספת מידע הנוגע למחקרים שנערכו בשימוש בתרופות בקרב ילדים. מחקרים שבדקו את השימוש בתרופות נוגדות דיכאוו בקרב ילדים מצאו עליה של 2%-3% בשיעור המחשבות האובדניות בעקבות נטילת התרופות.
בנוסף קובע ה-FDA כי יש להוסיף מדריך תרופתי לחולה (MedGuide) שינתן לחולים המקבלים תרופות אלה ויכיל מידע אודות הסיכון וייעוץ בנוגע לאמצעי הבטיחות שניתן לנקוט. תהליך הכנת המדריך כבר החל.
אזהרת “קופסא שחורה” מן הסוג הנדרש הינה האזהרה הרצינית ביותר הקיימת בהתוויות של תרופת מרשם. לשון האזהרה החדשה איננה אוסרת את השימוש בתרופות נוגדות הדיכאון בילדים ובמתבגרים, אלא מזהירה מפני הסיכון להתאבדות ומעודדת את נותני המרשם למצוא את האיזון בין סיכון זה לבין הצורך הקליני של החולה.
הפעולות שנוקט ה-FDA עקביות להמלצות שניתנו במפגש המשותף של ועדת הייעוץ הנוגעת לתרופות פסיכו-פרמקולוגיות של ה-FDA ושל ועדת הייעוץ הנוגעת לתרופות הניתנות לילדים שהתקיים בספטמבר השנה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!