במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים.
המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים ב-12 מדינות באסיה, אירופה, צפון אמריקה ודרום אמריקה. מדגם המחקר כלל 160 משתתפים עם אורטיקריה כרונית ספונטנית בדרגה בינונית-עד-חמורה שלא היו מאוזנים היטב תחת טיפול בנוגדי-היסטמינים.
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Rilzabrutinib במינונים של 400 מ”ג ביום, 800 מ”ג ביום, 1,200 מ”ג ביום, או פלסבו, אשר ניתנו למשך 12 שבועות. בארצות הברית התוצאים העיקריים והמשניים כללו את השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות במדדי ISS7 (או Itch Severity Score) ו-UAS7 (או Urticaria Activity Score), בהתאמה. ביתר המדינות, השינוי מתחילת המחקר במדד UAS7 היה התוצא העיקרי ו-ISS7 שימש כתוצא משני.
מהנתונים עולה כי Rilzabrutinib במינון יומי של 1200 מ”ג הפחית משמעותית את מדדי UAS7 (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 6.75- נקודות, P=0.02) ו-ISS7 (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 3.44- נקודות, p=0.02) בהשוואה לפלסבו לאחר 12 שבועות.
השיפור בתסמינים תועד כבר לאחר שבוע אחד, עם הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 4.21- במדד ISS7 (רווח בר-סמך 95% של 6.89- עד 1.52-) ושל 7.89- במדד UAS7 (רווח בר-סמך 95% של 12.98- עד 2.81-).
שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Rilzabrutinib במינון יומי של 1200 מ”ג השיגו מחלה מאוזנת היטב (מדד UAS7 של עד 6 נקודות) בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו (34.3% לעומת 11.1%).
הטיפול ב- Rilzabrutinib הדגים פרופיל סיכון-תועלת חיובי, ללא סוגיות בטיחות חדשות. שלשול ובחילות היו תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Rilzabrutinib עשוי להיות יעיל ובטוח לטיפול בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמין. הם קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לקבוע את היעילות ארוכת הטווח והנזקים האפשריים.
JAMA Dermatol, Apr 23, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!