מתוצאות ראשוניות של מחקר בשלב 3, כפי שהוצגו בהודעה לעיתונות מטעם חברות Affibody, עולה כי טיפול ב- Izokibep לווה בשיפור מובהק סטטיסטית ב-Hidradenitis Suppurativa, כאשר שליש מהחולים הדגימו תגובה משמעותית לאחר שלושה חודשי טיפול ונתונים מוקדמים לאחר 16 שבועות טיפול תמכו בהמשך שיפור תסמיני בחולים אלו.
המחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל 258 חולים שקיבלו טיפול ב- Izokibep, חלבון קטן המכוון כנגד IL-17, או פלסבו, אשר ניתנו אחת לשבוע. הטיפול ב- Izokibep ניתן במינון של 160 מ”ג.
לאחר 12 שבועות טיפול, 33% מהחולים השיגו שיפור של לפחות 75% במדד HiSCR75 (או Hidradenitis Suppurativa Clinical Response), בהשוואה ל-21% מהחולים בזרוע הפלסבו (p=0.0294).
עוד עולה מהנתונים כי שיפור של לפחות 90% (HiSCR90) תועד ב-25% מהחולים ושיפור של 100% (HiSCR100) תואר ב-22% מהחולים בזרוע הטיפול, בהשוואה ל-9% ו-8% מאלו בזרוע הפלסבו, בהתאמה (P=0.0009 ו-p=0.001, בהתאמה).
הטיפול ניתן למשך 16 שבועות, כאשר 40% מהחולים בזרוע ההתערבות השיגו שיפור של לפחות 75% במדד HiSCR, 27% השיגו שיפור של 90% ו-25% השיגו שיפור של 100%.
במהלך המחקר לא תועדו סוגיות חדשות הנוגעות לבטיחות הטיפול, כאשר לתרופה פרופיל בטיחות חיובי כפי שתואר במחקרים קודמים.
מחברת התרופות נמסר כי הם שמחים כי המחקר בשלב 3 בחולים עם Hidradenitis Suppurativa תומך ביעילות ובטיחות Izokibep עם תגובה משמעותית כבר לאחר 12 שבועות טיפול. חשוב מכך, הם מרוצים מהמשך התגובה לאחר 16 שבועות טיפול, כאשר כרבע מהחולים השיגו שיפור של 100% כפי שנקבע לפי מדד HiSCR100.
מהחברה נמסר עוד כי בכוונתה להמשיך את תכנית המחקרים בשלב 3 להערכת Izokibep בחולים עם Hidradenitis Suppurativa ודלקת מפרקים פסוריאטית, אך ישלימו מחקרים נוספים בשלב 3 להערכת התוויות אלו. עוד צוין כי בחברה עדיין מתכננים מחקר בשלב 2/3 בנושא דלקת ענביה.
מתוך הודעת Affibody
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!