מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Ensifentrine, מעכב PDE-3 ו-PDE-4, לטיפול במבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD).
המומחים מסבירים כי Ensifentrine הינו תכשיר מרחב סמפונות ונוגד-דלקת שאינו סטרואיד, המיועד לשמש כטיפול אחזקה לחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס בחלקו על נתונים ממחקרי ENHANCE, מחקרים רב-מרכזיים, אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, שמצאו כי מתן Ensifentrine במינון 3 מ”ג פעמיים ביום הוביל לשיפור מדדי תפקוד ריאתי, איכות חיים ושיעור התלקחויות לאורך 12 או 24 שבועות במבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
משילוב הנתונים משני המדגמים עולה כי 62% מהחולים היו תחת טיפול קודם ב-LABA או LAMA ו-18% היו תחת טיפול משולב ב-LABA או LAMA עם משאף קורטיקוסטרואידים.
בשני המחקרים, בקרב חולים שטופלו ב- Ensifentrine תועדה עליה משמעותית בתוצא הסיום העיקרי של השטח מתחת לעקומת FEV1 לאורך 12 שעות לעומת קבוצת הפלסבו (במחקר ENHANCE-1: 87+ מ”ל; במחקר ENHANCE-2: 94+ מ”ל; p<0.001 בשני המקרים).
תוצאות המחקרים פורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine והוצגו במהלך כנס ה-American Thoracic Society International Conference בשנת 2023 והעידו עוד כי בקרב מטופלים ב- Ensifentrine דווח על מספר דומה של אירועים חריגים, כמו זה שתועד בקבוצת הפלסבו.
מחברת התרופות נמסר כי בכוונתה להשיק את Ensifentrine ברבעון השלישי של 2024 ולהבטיח כי התכשיר יהיה זמין במטרה לסייע למיליוני חולים שעדיין סובלים מתסמינים של מחלת הריאות הכרונית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!