מנתונים חדשים משני מחקרים בשלב 3 שפורסמו בכתב העת The Lancet עולות תוצאות התומכות ביעילות ובטיחות Bimekizumab (בימזלקס) להפחתת מספר אבצסים ונודולים דלקתיים בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
להערכת היעילות והבטיחות של Bimekizumab, אנטגוניסט של IL-17A ו-IL-17F, בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה, החוקרים ערכו שני מחקרים בשלב 3 שארכו 48 שבועות, מחקר BE HEARD I עם 505 חולים ומחקר BE HEARD II עם 509 חולים, אשר כללו חולים עם הידראדניטיס ספורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה והיסטוריה של תגובה לא-מספקת לטיפול אנטיביוטי סיסטמי.
החולים חולקו באקראי לאחת מארבע קבוצות: Bimekizumab כל שבועיים, Bimekizumab כל שבועיים למשך 16 שבועות ואח”כ כל ארבעה שבועות, Bimekizumab כל ארבעה שבועות, או פלסבו למשך 16 שבועות ולאחריו Bimekizumab כל שבועיים.
התוצא העיקרי היה תגובה קלינית של לפחות 50% (HiSCR50) לאחר 16 שבועות, אשר הוגדה כירידה ש לפחות 50% בספירת אבצסים ונודולים דלקתיים.
מהנתונים עולה כי שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Bimekizumab כל שבועיים לעומת אלו בזרוע הפלסבו השיגו תגובה לפי מדד HiSCR50 לאחר 16 שבועות במחקר BE HEARD I (48% לעומת 29%, יחס סיכויים של 2.23, p=0.006) ובמחקר BE HEARD II (52% לעומת 32%, יחס סיכויים של 2.29, p=0.0032).
לאחר 16 שבועות, שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע Bimekizumab אחת לשבועיים לעומת חולים בזרוע הפלסבו השיגו ירידה של לפחות 75% במדד HiSCR בשני המחקרים ושיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Bimekizumab כל ארבעה שבועות השיגו תוצא זה במחקר BE HEARD II.
לאחר 48 שבועות, 45-68% מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% במדד HiSCR בשני המחקרים.
בחולים שטופלו ב- Bimekizumab לעומת פלסבו במהלך 16 השבועות הראשונים תועד שיפור גדול יותר בתוצאים לפי דיווחי המטופלים ו- Bimekizumab נסבל היטב עם מספר קטן יותר של אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בסבילות הטובה של Bimekizumab בחולים עם הידראדניטיס ספורטיבה עם הטבה מהירה ומשמעותית בתסמינים אשר נשמרה לאורך עד 48 שבועות.
The Lancet, May 22, 2024
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!