מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קיבל את הבקשה לבחינה מהירה (Priority Review) להרחבת ההתוויה למתן Dupilumab (דופיקסנט) למתבגרים עם סינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף, כך על-פי הודעה של חברת התרופות.
המומחים מסבירים כי כיום אין תרופות המאושרות ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי למתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית, מחלה העלולה להוביל לקשיי נשימה, גודש אפי והפרשות, ירידה או אובדן חודש ריח וטעם, לחץ בפנים והפרעות שינה.
בסוכנות מתכננים לבחון את הבקשה לאישור הטיפוך ב-Dupilumab, נוגדן חד-שבטי הומאני המעכב את מעבר אותות IL-4 ו-IL-13, כתוספת לטיפול אחקה במתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף. כיום, Dupilumab מאושר רק כתוספת טיפול למבוגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף שאינם מאוזנים היטב.
הבקשה שהוצגה למנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על נתונים משני מחקרים חיוביים במבוגרים עם סינוסיטיס כרונית ופוליפים באף, מחקר SINUS-24 ו-SINUS-52, שהראו כי טיפול ב-Dupilumab הביא לשיפור משמעותי בחומרת חסימה/גודש אפי, גודל פוליפים באף וחוש ריח, בהשוואה לפלסבו, לאחר 24 שבועות, לצד הפחתת הצורך בטיפול סיסטמי בקורטיקוסטרואידים וניתוח.
הבקשה לאישור ההתוויה נתמכת גם ע”י נתוני בטיחות עדכניים במתבגרים המטופלים בתרופה להתוויות מאושרות אחרות.
בהשוואה לפלסבו, תופעות לוואי נפוצות כללו תגובות באתר הזריקה וכאבי מפרקים במחקרי SINUS-24 ו-SINUS-52.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי תשובה לבקשת האישור צפויה עד 15 בספטמבר.
מחברת התרופות נמסר כי במידה והתוויה זו תאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אזי לרופאים תהיה אפשרות טיפול חשובה לאוכלוסייה זו.
מתוך הודעת חברות Regeneron Pharmaceuticals ו-Sanofi
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!