הודעת קמהדע

·         כפי שדווח בעבר, 11 מתוך 12 החולים הבריאו ושוחררו מבית החולים; שבעה חולים שוחררו ביום 5 או מוקדם יותר, והארבעה הנותרים שוחררו עד וכולל יום 9 מהטיפול

·         לא נצפו תופעות לוואי הקשורות לתכשיר ולטיפול

·         החברה ממשיכה לספק את תכשיר הנוגדנים שלה למשרד הבריאות הישראלי (משה”ב) לצורך טיפולי בחולי קורונה בישראל

·         משה”ב מוביל ניסוי קליני רב-מרכזי בחולי קורונה מאושפזים לבדיקת תכשיר הנוגדנים של קמהדע מול השימוש בפלסמה של מחלימים

·         החברה מגבירה את היקף הייצור של המוצר כהערכות לאפשרות הרחבת האספקות למשה”ב וביקוש אפשרי בשווקים בינלאומיים נוספים

קמהדע בע”מ חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על תוצאות עיקריות ממחקר פאזה 1/2 גלוי-תווית, בעל זרוע טיפולית אחת, רב-מרכזי בישראל אשר בחן את תכשיר הנוגדנים (anti-SARS-CoV-2) המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19). תוצאות ראשוניות מתוך ניסוי זה פורסמו בספטמבר 2020.

המחקר, אשר נערך במסגרת שיתוף הפעולה הבינלאומי של קמהדע עם חברת קדריון ביופארמה, בחן את הבטיחות, רמת הנוגדנים כנגד וירוס הקורונה, פעילות הנטרול כנגד הוירוס, ועוד מספר מדדי יעילות בחולי COVID-19 מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גויסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר’ של התכשיר תוך 3 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים נמשך 84 ימים לאחר הטיפול.

כפי שדווח בעבר, 11 מתוך 12 החולים הבריאו לאחר הטיפול. שבעה חולים שוחררו ביום 5 או מוקדם יותר, והארבעה הנותרים שוחררו עד וכולל יום 9 מהטיפול. לאחר מתן הטיפול נצפתה עליה ברמות הנוגדנים כנגד וירוס הקורנה בדמם של כל החולים המטופלים. השפעת הטיפול על פעילות הנטרול בדמם של המשתתפים עדיין נבחנת, אבל תוצאות ראשוניות הראו קשר בין העלייה בכמות הנוגדנים לבין פעילות הנטרול.

תכשיר הנוגדנים הציג פרופיל בטיחות חיובי, ולא נצפו תגובות או תופעות לוואי הקשורות לתכשיר ולטיפול. במהלך המחקר נצפו שתי תופעות לוואי חמורות, אשר שתיהן הוגדרו כאינן קשורות לטיפול בתכשיר. חולה אחד נפטר ביום 37 לאחר הטיפול בעקבות סיבוך של מחלת הקורונה. חולה אחר אובחן לאחר שחרורו מבית החולים, ביום 7 לאחר הטיפול, עם תסחיף ריאתי. החולה אושפז מחדש, קיבל טיפול בנוגדי קרישה שהביא לשיפור במצבו, ושוחרר שוב מבית החולים יומיים לאחר מכן. 

בינואר 2021, משרד הבריאות הישראלי החל בניסוי קליני, רב-מרכזי בשימוש בתכשיר הנוגדנים של קמהדע. במסגרת הניסוי מגוייסים חולי קורונה מאושפזים, בדרגת מחלה בינונית עד קשה. החולים עוברים רנדומיזציה 1:1, לטיפול במנה אחת של 4 גר’ של תכשיר הנוגדנים של החברה או בשתי מנות עירוי של פלסמת מחלימים. המעקב אחר החולים המטופלים מתבצע במשך 14 יום מהטיפול. עד כה למעלה ממאה חולים גויסו לניסוי. החוקרת הראשית במחקר הינה דר’ יסמין מאור, מנהלת היחידה לטיפול ומניעת מחלות זיהומיות בבית החולים וולפסון.   

“אנחנו מאמינים שהתוצאות העיקריות מהמחקר שלנו מייצגות את הפוטנציאל של תכשיר הנוגדנים שלנו להוות טיפול בטוח ויעיל לחולי קורונה מאושפזים”, אמר עמיר לונדון, מנכ”ל קמהדע. “ביחד עם שותפתנו, קדריון ביופארמה, אנו מתכננים להעריך את תוצאות הניסוי המנוהל כעת על ידי משה”ב, הצפויות להיות זמינות בהמשך שנת 2021, על מנת לקבוע את המשך הפיתוח הקליני של תכשיר הנוגדנים שלנו. במקביל, ותחת ההסכם הנוכחי, אנחנו ממשיכים לספק את התכשיר למשה”ב לצורך טיפול בחולי קורונה בישראל,” השלים מר לונדון.

ההזמנה הראשונית ממשה”ב צפויה להספיק לטיפול בכ- 500 חולים מאושפזים, וצפויה לייצר הכנסות בסך כ- 3.4 מיליון דולר לקמהדע. הטיפול בתכשיר זמין בישראל, וחולים מטופלים במסגרת הניסוי הקליני של משה”ב או כטיפול חמלה. החברה מגבירה את היקף הייצור של המוצר תוך שימוש בפלסמה הנאספת בארה”ב על ידי קדריון ביופארמה. היקפי יצור גבוהים אלו, המתבצעים בקו הייצור המסחרי של החברה, יתמכו באפשרות הרחבת האספקות למשה”ב הישראלי וביקוש אפשרי בשווקים בינלאומיים נוספים.

תכשיר נוגדנים רב שבטי מבוסס פלסמה אנושית, כדוגמת התכשיר המיוצר על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות על פני השימוש בעירוי פלסמת מחלימים. יתרונות אלו כוללים רמות נוגדנים מוגדרות,  ריכוז נוגדנים גבוה יותר, אחידות, וכן מגוון נוגדנים עשיר יותר (הכוללים פוטנציאלית נוגדנים לוריאנטים שונים של הנגיף בשל איסוף הפלסמה ממספר רב של תורמים מאזורים שונים). יתרונות נוספים של תכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה אנושית כוללים סילוק וירוסים כחלק מתהליך הייצור, אי הצורך בהתאמת סוג דם, נפח עירוי קטן יותר, היכולת לייצר בהיקפים גדולים, אורך חיי מדף משופר, ותנאי אחסון נוחים יותר.

אודות קמהדע

קמהדע בע”מ (“החברה”) היא חברה ביופרמצבטיקה גלובאלית המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים, צנרת מתקדמת של מוצרים בפיתוח, ויכולות ייצור מתקדמות. אסטרטגית החברה מתמקדת בהשגת גידול ברווחיות מהמוצרים המסחריים הקיימים, מוצרי הפיתוח מבוססי הפלסמה של החברה ויכולות הייצור שלה, תוך כדי הפיכתה לחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית. שני המוצרים המסחריים המובילים של החברה הינם ®GLASSIA ו- KEDRAB®. GLASSIA היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. בשנת 2021, Takeda תחל בייצור עצמי של GLASSIA ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה עד לשנת 2040. KEDRAB הוא מוצר נוגדנים ממקור אנושי המאושר על ידי ה- FDA עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לחשיפה לכלבת. KEDRAB משווק בארה”ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. לחברה ארבעה מוצרים נוספים מבוססי פלסמה, הניתנים בעירוי או בהזרקה, המשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה שני מוצרים מובילים בפיתוח; מוצר נוגדנים מועשר מבוסס פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19), ו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא בניסוי קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה תשעה מוצרים ביוסימילרים לפרוטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2025. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה  בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.